Stiahli deväť šarží masti na podporu hojenia

Lieky Calcium Pantothenicum Zentiva ung der 1x30g a Calcium Pantothenicum Zentiva ung der 1x100g mali nevyhovujúce výsledky na mikrobiálnu čistotu.

BRATISLAVA. Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) nariadil stiahnutie deviatich šarží lieku Calcium Pantothenicum Zentiva ung der 1x30g a Calcium Pantothenicum Zentiva ung der 1x100g z trhu.

Dôvodom boli nevyhovujúce výsledky na mikrobiálnu čistotu (kontaminácia kvasinkami/plesňami), ktoré boli zistené výrobcom u jednej šarže.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku z preventívnych dôvodov stiahol všetky šarže lieku vyrobené v jednom výrobnom cykle.

TASR o tom informovala Valéria Pernišová z referátu pre komunikáciu s médiami ŠÚKL. Calcium Pantothenicum Zentiva je masť, ktorá slúži napríklad na podporu hojenia malých poranení.

"V nadväznosti na tieto opatrenia ŠÚKL v spolupráci s držiteľom registrácie lieku ďalej sledoval, či k mikrobiálnej kontaminácii nedošlo aj u šarží vyrobených v inom časovom období. Predmetom sledovania bol aj možný výskyt baktérie Pseudomonas aeruginosa, ktorá bola zaznamenaná u jednej šarže lieku v Českej republike," informovala Pernišová s tým, že táto šarža nebola na Slovensko distribuovaná.

Výsledky šetrenia podľa nej potvrdili výskyt mikroorganizmov v 11 šaržách lieku vyrobených za posledné dva roky.

Ďalej uviedla, že špecifikáciám na mikrobiologickú čistotu nevyhovelo päť šarží lieku distribuovaných aj na Slovensko, v troch šaržách lieku bol potvrdený výskyt baktérie Pseudomonas aeruginosa, u dvoch šarží lieku bol potvrdený výskyt kvasiniek.

"Vzhľadom na výsledky týchto analýz vydal ŠÚKL z preventívnych dôvodov rozhodnutie o stiahnutí všetkých šarží lieku Calcium pantothenicum Zentiva z trhu," zdôraznila Pernišová.

Presný dôvod kontaminácie podľa nej zatiaľ nie je známy, keďže pri prepúšťaní šarže na trh spĺňal liek všetky požiadavky na kvalitu a nevyhovujúce výsledky na mikrobiálnu kontamináciu boli zaznamenané po 12 mesiacoch.

Pernišová vysvetlila, že kontrola kvality lieku sa vykonáva v pravidelných intervaloch, a to po troch, šiestich, deviatich, dvanástich, osemnástich a 24 mesiacoch po výrobe, aby sa zachytili prípadné zmeny vlastností lieku, napríklad kontaminácia z dôvodu rozmnoženia mikroorganizmov.

Najčítanejšie na SME Ekonomika


Inzercia - Tlačové správy


  1. Kedy sa refinancovanie oplatí?
  2. JUDr. Barbora Sabó: Dobrý maklér šetrí čas, peniaze i nervy!
  3. Rastie nám pokrivená generácia?
  4. Intímna hygiena – celoročná záležitosť
  5. Zanzibar je plný lákadiel na dokonalú exotickú dovolenku
  6. Pivovar Šariš podporí cestovný ruch v Prešovskom kraji
  7. 3 mýty, ktorým ste možno uverili. Ale ako je to naozaj?
  8. Novinka v realitnom biznise! Zatiaľ dostupné len v Grand Koliba
  9. FemFest 2017 ponúkne beh na opätkoch i koncert známej speváčky
  10. Plug-in, hybrid alebo elektromobil? Poradíme, ako správne vybrať
  1. JUDr. Barbora Sabó: Dobrý maklér šetrí čas, peniaze i nervy!
  2. Detské zúbky sú veda
  3. Štartujú jesenné módne dni v Poluse
  4. Zanzibar je plný lákadiel na dokonalú exotickú dovolenku
  5. Rastie nám pokrivená generácia?
  6. Intímna hygiena – celoročná záležitosť
  7. Pivovar Šariš podporí cestovný ruch v Prešovskom kraji
  8. AAA AUTO za päť rokov predalo 320 tisíc vozidiel
  9. Novinka v realitnom biznise! Zatiaľ dostupné len v Grand Koliba
  10. 3 mýty, ktorým ste možno uverili. Ale ako je to naozaj?
  1. Zanzibar je plný lákadiel na dokonalú exotickú dovolenku 14 953
  2. Rastie nám pokrivená generácia? 10 602
  3. 3 mýty, ktorým ste možno uverili. Ale ako je to naozaj? 4 835
  4. Intímna hygiena – celoročná záležitosť 3 107
  5. Plug-in, hybrid alebo elektromobil? Poradíme, ako správne vybrať 2 059
  6. Pivovar Šariš podporí cestovný ruch v Prešovskom kraji 1 492
  7. Kedy sa refinancovanie oplatí? 1 287
  8. Bývajte v budove, po ktorej sa prechádzal Schöne Náci 1 196
  9. Novinka v realitnom biznise! Zatiaľ dostupné len v Grand Koliba 1 186
  10. FemFest 2017 ponúkne beh na opätkoch i koncert známej speváčky 651

Hlavné správy zo Sme.sk

ŠPORT

Sagan: Bol som zmierený s tým, že nevyhrám

Slovenský cyklista dokázal to, čo sa ešte nikdy nikomu nepodarilo.

KOMENTÁRE

Až teraz si Merkelová začína budovať svoj odkaz

Bude to ona, kto bude ovládať nemeckú aj európsku politiku.

Neprehliadnite tiež

Tesco bojuje proti plytvaniu s jedlom, do roku 2030 zníži potravinový odpad o polovicu

Vo Veľkej Británii Tesco zverejňuje údaje o potravinovom odpade každé štyri roky, najnovšie ich bude zverejňovať aj na Slovensku či v Česku.

Londýnčania sú proti zrušeniu Uberu, petíciu podpísalo vyše pol milióna ľudí

Uber v Londýne dlhodobo čelí útokom tradičných taxikárov, podľa ktorých nerešpektuje bezpečnostné pravidlá, čím ohrozuje cestujúcich.