Gašparovič odsúhlasil sprísnenie dohľadu nad liekmi

Prezident SR Ivan Gašparovič vo štvrtok podpísal novelu zákona o liekoch, ktorá sprísňuje dohľad nad humánnymi liekmi.

BRATISLAVA. Novela zákona, ktorú poslanci schválili na júlovom rokovaní NR SR, tiež zavádza zmeny pri dozore nad trhom a postihy pri nedodržiavaní príslušných ustanovení zákona. Zároveň sprísňuje požiadavky pre všetky subjekty zaobchádzajúce s humánnymi liekmi, najmä pre držiteľov registrácie humánneho lieku.

Oproti platnému stavu sa doplňuje, aby za terapeutické použitie neregistrovaného humánneho lieku prebral zodpovednosť predpisujúci lekár. Na terapeutické použitie lieku sa vyžaduje predchádzajúci písomný informovaný súhlas pacienta, ktorý predpisujúci lekár uchováva ako súčasť zdravotnej dokumentácie pacienta.

Štátny ústav má na základe novely vytvoriť a spravovať vnútroštátny internetový portál o humánnych liekoch, ktorý je prepojený na európsky internetový portál zriadený Európskou liekovou agentúrou.

Portál bude uverejňovať verejné hodnotiace správy, súhrn charakteristických vlastností lieku a písomnú informáciu pre používateľa lieku, súhrn plánu riadenia rizík pre registrované lieky, zoznam liekov, ktoré sú predmetom ďalšieho monitorovania ako i informácie o spôsoboch oznamovania podozrení na nežiaduce účinky liekov osobami oprávnenými predpisovať lieky, osobami oprávnenými vydávať lieky, ostatnými zdravotníckymi pracovníkmi a pacientmi štátnemu ústavu, vrátane internetových štruktúrovaných formulárov.

Držiteľ registrácie humánneho lieku je povinný posúdiť každé oznámenie od pacienta a zdravotníckeho pracovníka o podozrení na nežiaduce účinky.

Schválená novela určuje subjekty, ktoré majú oznamovať Štátnemu ústavu pre kontrolu liečiv a Európskej liekovej agentúre podozrenia na všetky nežiaduce účinky s väčším dôrazom na závažné nežiaduce účinky. Držitelia registrácie humánneho lieku si musia zriadiť vlastný systém na zhromažďovanie údajov o podozreniach na nežiaduce účinky, zistené podozrenia musia vyhodnocovať a prijímať nápravné opatrenia.

Držitelia registrácie lieku tiež musia vypracovať periodicky aktualizovanú správu o bezpečnosti a predkladať ju určeným subjektom. Rovnako možno držiteľom registrácie uložiť povinnosť vypracovať štúdiu o bezpečnosti lieku po registrácii.

Najčítanejšie na SME Ekonomika


Inzercia - Tlačové správy


  1. Last minute tipy na Kapverdské ostrovy
  2. Voda, kotol, vymknutie: Čo stoja najčastejšie domáce katastrofy?
  3. Žijú, lebo sa nevzdali. Príbehy ľudí bojujúcich za svoje zdravie
  4. Nový Volkswagen Arteon sa predstaví na bratislavskom autosalóne
  5. Last minute dovolenka sa dá kupiť výhodne už teraz
  6. Legendárna Štefánka opäť ožíva pod sieťou Pulitzer family
  7. Päť tipov, kam na predĺžený víkend v máji
  8. Inteligencia vo všetkom
  9. Volvo V90 Cross Country je pripravené na každé dobrodružstvo
  10. Continental spúšťa dlhodobý test pneumatík s vodičmi z Facebooku
  1. Ako efektívne využiť podlahové kúrenie?
  2. Samsung Galaxy S8: smartfón s výnimočným displejom
  3. Túžite byť matkou, ale nedarí sa? Poďme hľadať dôvody!
  4. Last minute tipy na Kapverdské ostrovy
  5. Ako sa menila obľúbená bratislavská štvrť
  6. Nové investičné projekty v Schladmingu s výhľadom na zjazdovku
  7. Podľa M. Borguľu je práca mestskej polície slabá a nedôsledná
  8. Znížená sadzba pri pôžičke v mBank už len štyri dni
  9. Odborníci poradia, komu sa oplatí využívať obnoviteľné zdroje
  10. Katarína (28): Z bývania na Nobelovej mám dobrý pocit
  1. Last minute tipy na Kapverdské ostrovy 8 747
  2. Žijú, lebo sa nevzdali. Príbehy ľudí bojujúcich za svoje zdravie 8 345
  3. Nový Volkswagen Arteon sa predstaví na bratislavskom autosalóne 7 434
  4. Šokujúce: ako sa každý Slovák dokáže ľahko naučiť po anglicky 7 369
  5. Päť tipov, kam na predĺžený víkend v máji 6 020
  6. Voda, kotol, vymknutie: Čo stoja najčastejšie domáce katastrofy? 5 431
  7. Legendárna Štefánka opäť ožíva pod sieťou Pulitzer family 4 953
  8. Ako sa menila obľúbená bratislavská štvrť 3 086
  9. Last minute dovolenka sa dá kupiť výhodne už teraz 3 017
  10. 5 krokov k vlastnému bývaniu 2 721

Hlavné správy zo Sme.sk

DOMOV

Z Petrohradu do Pekingu. Podpredsedníčka úradu zo Smeru spoznáva svet za štátne

Vitteková išla na kontrolnú cestu do Číny, hoci nie je inšpektorka.

KOMENTÁRE

Kazašský lovec pôjde radšej do hôr ako na otcov pohreb

Bashahan, kazašský lovec, ktorý používa na lov orly skalné.

KOMENTÁRE

Mrazy trápia lastovičky aj ovocné stromy. Oteplí sa?

V zlom počasí sa sťahovavé vtáky utiahnu tam, kde majú dostatok potravy.

Neprehliadnite tiež

Dopyt po starších bytoch v okrajových častiach Bratislavy stúpol

Jednotková cena starších bytov v Bratislave sa znížila.

Otcovia dostanú po narodení dieťaťa platené voľno. Koľko bude trvať?

Voľno pre otcov sa snaží presadiť Európska komisia, už o ňom hovorí aj premiér Fico.

Ficovi sa myšlienka trinásteho platu páči, bude o nej diskutovať

Šéf koaličnej SNS a parlamentu Andrej Danko chce firmám nakázať, aby zamestnancom vyplácali plat navyše.

Obchody vo Venezuele sú takmer prázdne, ľudia každý deň bojujú o prežitie

Hlavné mesto Venezuely Caracas zasiahli masové protivládne demonštrácie.


Už ste čítali?

Domov NajnovšieNajčítanejšieDesktop