Gašparovič odsúhlasil sprísnenie dohľadu nad liekmi

Prezident SR Ivan Gašparovič vo štvrtok podpísal novelu zákona o liekoch, ktorá sprísňuje dohľad nad humánnymi liekmi.

BRATISLAVA. Novela zákona, ktorú poslanci schválili na júlovom rokovaní NR SR, tiež zavádza zmeny pri dozore nad trhom a postihy pri nedodržiavaní príslušných ustanovení zákona. Zároveň sprísňuje požiadavky pre všetky subjekty zaobchádzajúce s humánnymi liekmi, najmä pre držiteľov registrácie humánneho lieku.

Oproti platnému stavu sa doplňuje, aby za terapeutické použitie neregistrovaného humánneho lieku prebral zodpovednosť predpisujúci lekár. Na terapeutické použitie lieku sa vyžaduje predchádzajúci písomný informovaný súhlas pacienta, ktorý predpisujúci lekár uchováva ako súčasť zdravotnej dokumentácie pacienta.

Štátny ústav má na základe novely vytvoriť a spravovať vnútroštátny internetový portál o humánnych liekoch, ktorý je prepojený na európsky internetový portál zriadený Európskou liekovou agentúrou.

Portál bude uverejňovať verejné hodnotiace správy, súhrn charakteristických vlastností lieku a písomnú informáciu pre používateľa lieku, súhrn plánu riadenia rizík pre registrované lieky, zoznam liekov, ktoré sú predmetom ďalšieho monitorovania ako i informácie o spôsoboch oznamovania podozrení na nežiaduce účinky liekov osobami oprávnenými predpisovať lieky, osobami oprávnenými vydávať lieky, ostatnými zdravotníckymi pracovníkmi a pacientmi štátnemu ústavu, vrátane internetových štruktúrovaných formulárov.

Držiteľ registrácie humánneho lieku je povinný posúdiť každé oznámenie od pacienta a zdravotníckeho pracovníka o podozrení na nežiaduce účinky.

Schválená novela určuje subjekty, ktoré majú oznamovať Štátnemu ústavu pre kontrolu liečiv a Európskej liekovej agentúre podozrenia na všetky nežiaduce účinky s väčším dôrazom na závažné nežiaduce účinky. Držitelia registrácie humánneho lieku si musia zriadiť vlastný systém na zhromažďovanie údajov o podozreniach na nežiaduce účinky, zistené podozrenia musia vyhodnocovať a prijímať nápravné opatrenia.

Držitelia registrácie lieku tiež musia vypracovať periodicky aktualizovanú správu o bezpečnosti a predkladať ju určeným subjektom. Rovnako možno držiteľom registrácie uložiť povinnosť vypracovať štúdiu o bezpečnosti lieku po registrácii.

Najčítanejšie na SME Ekonomika


Inzercia - Tlačové správy


  1. Návod, ako získať maximum pri nákupoch s kreditkou
  2. Mexická Oaxaca: Vonia čokoládou a jedinečnými pyramídami
  3. Dobrý internet v meste i na vidieku. Dostupný je takmer všade
  4. Na tieto veci sa oplatí myslieť pred odchodom na dovolenku
  5. Volkswagen Golf: Odpoveď na takmer všetky otázky
  6. Vietnam: Krajina, ktorá rozmazná jedlom a uchváti históriou
  7. Investícia do dlhopisov s fixným výnosom 6,25 - 7,25 % p.a.
  8. I cez prázdniny testujte elektrobicykle
  9. 5 dôvodov, prečo sa prihlásiť na konferenciu ENERGOFÓRUM®
  10. V meste či mimo mesta, stále s kvalitným internetom
  1. Poslanec M. Borguľa bojuje proti netransparentnému tendru
  2. Grantová výzva na vykonávanie činností informačných centier
  3. Návod, ako získať maximum pri nákupoch s kreditkou
  4. Mexická Oaxaca: Vonia čokoládou a jedinečnými pyramídami
  5. Funguje predaj realít aj bez maklérov?
  6. BILLA a ÚNSS skontrolovali zrak 10 380 slovenským deťom
  7. Dobrý internet v meste i na vidieku. Dostupný je takmer všade
  8. Na tieto veci sa oplatí myslieť pred odchodom na dovolenku
  9. Borguľa žiada vyrúbenie dane pre americkú ambasádu
  10. Stanovisko Klubu pre BA k mimoriadnemu rokovaniu zastupiteľstva
  1. Volkswagen Golf: Odpoveď na takmer všetky otázky 5 481
  2. Dobrý internet v meste i na vidieku. Dostupný je takmer všade 5 007
  3. Na tieto veci sa oplatí myslieť pred odchodom na dovolenku 4 397
  4. Vietnam: Krajina, ktorá rozmazná jedlom a uchváti históriou 3 233
  5. Mexická Oaxaca: Vonia čokoládou a jedinečnými pyramídami 3 220
  6. I cez prázdniny testujte elektrobicykle 2 060
  7. Máte už vybranú dovolenku na júl? 1 412
  8. Chcete vedieť všetko o vašej krvi? Čaká vás 6000 typov vyšetrení 1 395
  9. Návod, ako získať maximum pri nákupoch s kreditkou 1 129
  10. V meste či mimo mesta, stále s kvalitným internetom 1 076

Téma: Zdravotníctvo


Hlavné správy zo Sme.sk

DOMOV

Psychológ: Sérioví vrahovia si svoje konanie uvedomujú

Každý z nás sa môže stať vrahom.

Neprehliadnite tiež

Nízke úrokové sadzby ušetrili krajinám eurozóny takmer jeden bilión eur

Z nízkych úrokových sadzieb mimoriadne profitovalo hlavne Taliansko.

S bicyklom do vlaku? Železničiari zaspali dobu, lístok cez e-shop nekúpite

Kúpe lístka na stanici sa dá vyhnúť, ale cestujúci riskuje, že do vlaku sa nedostane vôbec.

Kabinet schválil bratislavskému Volkswagenu rozšírenie kapacít

Automobilka ohlásila investíciu do nového logistického centra v Devínskej Novej Vsi v celkovej výške 147 miliónov eur.