Gašparovič odsúhlasil sprísnenie dohľadu nad liekmi

Prezident SR Ivan Gašparovič vo štvrtok podpísal novelu zákona o liekoch, ktorá sprísňuje dohľad nad humánnymi liekmi.

BRATISLAVA. Novela zákona, ktorú poslanci schválili na júlovom rokovaní NR SR, tiež zavádza zmeny pri dozore nad trhom a postihy pri nedodržiavaní príslušných ustanovení zákona. Zároveň sprísňuje požiadavky pre všetky subjekty zaobchádzajúce s humánnymi liekmi, najmä pre držiteľov registrácie humánneho lieku.

Oproti platnému stavu sa doplňuje, aby za terapeutické použitie neregistrovaného humánneho lieku prebral zodpovednosť predpisujúci lekár. Na terapeutické použitie lieku sa vyžaduje predchádzajúci písomný informovaný súhlas pacienta, ktorý predpisujúci lekár uchováva ako súčasť zdravotnej dokumentácie pacienta.

Štátny ústav má na základe novely vytvoriť a spravovať vnútroštátny internetový portál o humánnych liekoch, ktorý je prepojený na európsky internetový portál zriadený Európskou liekovou agentúrou.

Portál bude uverejňovať verejné hodnotiace správy, súhrn charakteristických vlastností lieku a písomnú informáciu pre používateľa lieku, súhrn plánu riadenia rizík pre registrované lieky, zoznam liekov, ktoré sú predmetom ďalšieho monitorovania ako i informácie o spôsoboch oznamovania podozrení na nežiaduce účinky liekov osobami oprávnenými predpisovať lieky, osobami oprávnenými vydávať lieky, ostatnými zdravotníckymi pracovníkmi a pacientmi štátnemu ústavu, vrátane internetových štruktúrovaných formulárov.

Držiteľ registrácie humánneho lieku je povinný posúdiť každé oznámenie od pacienta a zdravotníckeho pracovníka o podozrení na nežiaduce účinky.

Schválená novela určuje subjekty, ktoré majú oznamovať Štátnemu ústavu pre kontrolu liečiv a Európskej liekovej agentúre podozrenia na všetky nežiaduce účinky s väčším dôrazom na závažné nežiaduce účinky. Držitelia registrácie humánneho lieku si musia zriadiť vlastný systém na zhromažďovanie údajov o podozreniach na nežiaduce účinky, zistené podozrenia musia vyhodnocovať a prijímať nápravné opatrenia.

Držitelia registrácie lieku tiež musia vypracovať periodicky aktualizovanú správu o bezpečnosti a predkladať ju určeným subjektom. Rovnako možno držiteľom registrácie uložiť povinnosť vypracovať štúdiu o bezpečnosti lieku po registrácii.

Najčítanejšie na SME Ekonomika


Inzercia - Tlačové správy


  1. Egejská riviéra: Ktoré letovisko je pre vás najlepšie?
  2. Slovensko má pralesy, púšť aj kameňopád. Už ste ich videli?
  3. Volkswagen T-Roc: Pre nerozhodných
  4. Leto 2018 v Grécku s odletom z Bratislavy
  5. Dlhopisy 7,25 % p.a. majú najvýhodnejšiu nákupnú cenu v roku
  6. Zelené Grunty vám ponúknu viac, ako očakávate
  7. Kam do tepla v januári?
  8. First moment Turecko: využite zľavy na špičkové hotely
  9. Konzultácia so svetovými odborníkmi dokáže zachrániť život
  10. Divoký Island: cesta ostrovom ľadu a ohňa
  1. Objavte majestátne Tatry kúsok po kúsku
  2. Alarica – new business project in the market of shoes
  3. Ako jazdiť na snehu alebo ľade?
  4. Egejská riviéra: Ktoré letovisko je pre vás najlepšie?
  5. Slovensko má pralesy, púšť aj kameňopád. Už ste ich videli?
  6. Toto tajomstvo vrcholoví športovci dlho skrývali
  7. Vlani sme si vyberali z vyše pol milióna inzerovaných áut
  8. V centre našej pozornosti sú zákazníci. Už 50 rokov
  9. Začiatok roka patrí dani z nehnuteľností
  10. Volkswagen T-Roc: Pre nerozhodných
  1. Egejská riviéra: Ktoré letovisko je pre vás najlepšie? 9 475
  2. Slovensko má pralesy, púšť aj kameňopád. Už ste ich videli? 6 621
  3. Volkswagen T-Roc: Pre nerozhodných 5 141
  4. Tatra banka spustila najmodernejší internet banking pre firmy 4 030
  5. Toto tajomstvo vrcholoví športovci dlho skrývali 3 428
  6. Leto 2018 v Grécku s odletom z Bratislavy 3 287
  7. Kam do tepla v januári? 2 276
  8. First moment Turecko: využite zľavy na špičkové hotely 1 996
  9. Dlhopisy 7,25 % p.a. majú najvýhodnejšiu nákupnú cenu v roku 1 891
  10. Zelené Grunty vám ponúknu viac, ako očakávate 1 149

Téma: Voľba českého prezidenta


Hlavné správy zo Sme.sk

SVET

Verejný nepriateľ Soros. Ako Orbán decimuje kritikov a ničí mimovládky

Maďarský premiér si spravil agendu z útokov na migrantov, médiá aj zahraničné organizácie. Vzoprieť sa mu vie málokto.

KOMENTÁRE

Maďari sa už inak ako smiechom brániť nevedia

Antiorbánovský front sa ocitol v situácii, keď vysvetľovanie stratilo význam.

KOMENTÁRE

Milujeme Slovensko

Vieme, že na to máme vo všetkých možných disciplínach.

Neprehliadnite tiež

Ani advokáti sa nezhodnú, či je poplatok za sobáš diskriminačný

Ak je s cirkevným sobášom viac práce, poplatok je opodstatnený, treba to však preskúmať.

Syn daroval Zmajkovičovej dom, v majetkovom priznaní chýba

Jaroslav Zmajkovič získal priestranú nehnuteľnosť v roku 2008, keď jeho mama bola už šesť rokov poslankyňou.

Francúzska automobilka PSA Group sa s odborármi dohodla na zrušení 1 300 miest

Päť zo šiestich odborových organizácií, ktoré pôsobia v automobilke, s dohodou súhlasilo.

Žiga po schôdzke ministrov V4: Podporíme zmluvu o voľnom obchode s Austráliou

Slovensko je jedným z najväčších producentov automobilov na svete a Austrália je tiež trh, kam zo Slovenska odchádzajú automobily.

Bitcoin tento rok pokorí hranicu 25-tisíc dolárov, tvrdí analytik Lee

Podľa Leeho predpovede by sa kurz bitcoinu mohol do roku 2022 vyšplhať až na 125-tisíc dolárov.