Dohľad nad humánnymi liekmi sa sprísni

Vyplýva to z novely zákona o liekoch, ktorú schválil parlament. Novela zákona tiež zavádza zmeny pri dozore nad trhom a postihy pri nedodržiavaní príslušných ustanovení zákona.

BRATISLAVA - Dohľad nad humánnymi liekmi sa sprísni. Vyplýva to z novely zákona o liekoch, ktorú schválil parlament.

Novela zákona tiež zavádza zmeny pri dozore nad trhom a postihy pri nedodržiavaní príslušných ustanovení zákona. Zároveň sprísňuje požiadavky pre všetky subjekty zaobchádzajúce s humánnymi liekmi, najmä pre držiteľov registrácie humánneho lieku.

Oproti platnému stavu sa doplňuje, aby za terapeutické použitie neregistrovaného humánneho lieku prebral zodpovednosť predpisujúci lekár.

Na terapeutické použitie humánneho lieku sa vyžaduje predchádzajúci písomný informovaný súhlas pacienta, ktorý predpisujúci lekár uchováva ako súčasť zdravotnej dokumentácie pacienta. Štátny ústav má na základe novely vytvoriť a spravovať vnútroštátny internetový portál o humánnych liekoch, ktorý je prepojený na európsky internetový portál o humánnych liekoch zriadený Európskou liekovou agentúrou.

Portál bude uverejňovať verejné hodnotiace správy, súhrn charakteristických vlastností humánneho lieku a písomnú informáciu pre používateľa humánneho lieku, súhrn plánu riadenia rizík pre registrované humánne lieky, zoznam humánnych liekov, ktoré sú predmetom ďalšieho monitorovania ako i informácie o spôsoboch oznamovania podozrení na nežiaduce účinky humánnych liekov osobami oprávnenými predpisovať humánne lieky, osobami oprávnenými vydávať humánne lieky, ostatnými zdravotníckymi pracovníkmi a pacientmi štátnemu ústavu, vrátane internetových štruktúrovaných formulárov. Držiteľ registrácie humánneho lieku je povinný posúdiť každé oznámenie od pacienta a zdravotníckeho pracovníka o podozrení na nežiaduce účinky.

Schválená novela určuje subjekty, ktoré majú oznamovať Štátnemu ústavu pre kontrolu liečiv a Európskej liekovej agentúre podozrenia na všetky nežiaduce účinky s väčším dôrazom na závažné nežiaduce účinky.

Držitelia registrácie humánneho lieku si musia zriadiť vlastný systém na zhromažďovanie údajov o podozreniach na nežiaduce účinky, zistené podozrenia musia vyhodnocovať a prijímať nápravné opatrenia. Držitelia registrácie humánneho lieku tiež musia vypracovať periodicky aktualizovanú správu o bezpečnosti humánneho lieku a predkladať ju určeným subjektom. Rovnako možno držiteľom registrácie humánneho lieku uložiť povinnosť vypracovať štúdiu o bezpečnosti humánneho lieku po registrácii.

Najčítanejšie na SME Ekonomika


Inzercia - Tlačové správy


  1. Kedy sa refinancovanie oplatí?
  2. Intímna hygiena – celoročná záležitosť
  3. Zanzibar je plný lákadiel na dokonalú exotickú dovolenku
  4. Rastie nám pokrivená generácia?
  5. Pivovar Šariš podporí cestovný ruch v Prešovskom kraji
  6. 3 mýty, ktorým ste možno uverili. Ale ako je to naozaj?
  7. Novinka v realitnom biznise! Zatiaľ dostupné len v Grand Koliba
  8. FemFest 2017 ponúkne beh na opätkoch i koncert známej speváčky
  9. Plug-in, hybrid alebo elektromobil? Poradíme, ako správne vybrať
  10. Bývajte v budove, po ktorej sa prechádzal Schöne Náci
  1. Detské zúbky sú veda
  2. Štartujú jesenné módne dni v Poluse
  3. Zanzibar je plný lákadiel na dokonalú exotickú dovolenku
  4. Rastie nám pokrivená generácia?
  5. Intímna hygiena – celoročná záležitosť
  6. Pivovar Šariš podporí cestovný ruch v Prešovskom kraji
  7. AAA AUTO za päť rokov predalo 320 tisíc vozidiel
  8. Novinka v realitnom biznise! Zatiaľ dostupné len v Grand Koliba
  9. 3 mýty, ktorým ste možno uverili. Ale ako je to naozaj?
  10. FemFest 2017 ponúkne beh na opätkoch i koncert známej speváčky
  1. 3 mýty, ktorým ste možno uverili. Ale ako je to naozaj? 21 983
  2. Zanzibar je plný lákadiel na dokonalú exotickú dovolenku 11 866
  3. Rastie nám pokrivená generácia? 9 784
  4. Plug-in, hybrid alebo elektromobil? Poradíme, ako správne vybrať 2 628
  5. Intímna hygiena – celoročná záležitosť 2 320
  6. Novinka v realitnom biznise! Zatiaľ dostupné len v Grand Koliba 2 153
  7. Kedy sa refinancovanie oplatí? 1 550
  8. Bývajte v budove, po ktorej sa prechádzal Schöne Náci 1 380
  9. Pivovar Šariš podporí cestovný ruch v Prešovskom kraji 1 379
  10. FemFest 2017 ponúkne beh na opätkoch i koncert známej speváčky 1 125

Hlavné správy zo Sme.sk

KOMENTÁRE

Odstrihnime sa od koreňov nenávisti (píše Michal Havran)

Pri výročí reformácie dokázali francúzski protestanti odsúdiť Lutherov antisemitizmus. A čo Slováci?

TECH

Astronautka z NASA: Vieme, že sa niečo pokazí

Ako vyzerá tréning a ako sa astronauti pripravujú na zlyhania.

KOMENTÁRE

Púť do Compostely nám pripomína stratené ideály

Všetci pocestní sa v jednu chvíľu stretli, aby sa stručne pozdravili „buen camino“, a aby sa hneď potom aj rozišli.

Neprehliadnite tiež

Fed sa chce zbaviť dlhopisov, ktoré nakupoval od krízy. Čo to prinesie?

Od októbra sa americká centrálna banka každý mesiac zbaví dlhopisov v hodnote 10 miliárd dolárov.

Do Prahy dorazili čínske bicykle ofo, ide o najväčšiu bikesharingovú službu na svete

Obyvatelia Prahy môžu zadarmo jazdiť na bicykloch od firmy ofo. Stačí im na to len mobilný telefón.

V Bratislave otvorili pizzeriu Domino´s, druhú najväčšiu sieť na svete

Pizzeria Domino´s má v hlavnom meste problém s doručovaním.