SME
Pondelok, 26. október, 2020 | Meniny má DemeterKrížovkyKrížovky

Dohľad nad humánnymi liekmi sa sprísni

Vyplýva to z novely zákona o liekoch, ktorú schválil parlament. Novela zákona tiež zavádza zmeny pri dozore nad trhom a postihy pri nedodržiavaní príslušných ustanovení zákona.

BRATISLAVA - Dohľad nad humánnymi liekmi sa sprísni. Vyplýva to z novely zákona o liekoch, ktorú schválil parlament.

Novela zákona tiež zavádza zmeny pri dozore nad trhom a postihy pri nedodržiavaní príslušných ustanovení zákona. Zároveň sprísňuje požiadavky pre všetky subjekty zaobchádzajúce s humánnymi liekmi, najmä pre držiteľov registrácie humánneho lieku.

Oproti platnému stavu sa doplňuje, aby za terapeutické použitie neregistrovaného humánneho lieku prebral zodpovednosť predpisujúci lekár.

Skryť Vypnúť reklamu

Na terapeutické použitie humánneho lieku sa vyžaduje predchádzajúci písomný informovaný súhlas pacienta, ktorý predpisujúci lekár uchováva ako súčasť zdravotnej dokumentácie pacienta. Štátny ústav má na základe novely vytvoriť a spravovať vnútroštátny internetový portál o humánnych liekoch, ktorý je prepojený na európsky internetový portál o humánnych liekoch zriadený Európskou liekovou agentúrou.

Portál bude uverejňovať verejné hodnotiace správy, súhrn charakteristických vlastností humánneho lieku a písomnú informáciu pre používateľa humánneho lieku, súhrn plánu riadenia rizík pre registrované humánne lieky, zoznam humánnych liekov, ktoré sú predmetom ďalšieho monitorovania ako i informácie o spôsoboch oznamovania podozrení na nežiaduce účinky humánnych liekov osobami oprávnenými predpisovať humánne lieky, osobami oprávnenými vydávať humánne lieky, ostatnými zdravotníckymi pracovníkmi a pacientmi štátnemu ústavu, vrátane internetových štruktúrovaných formulárov. Držiteľ registrácie humánneho lieku je povinný posúdiť každé oznámenie od pacienta a zdravotníckeho pracovníka o podozrení na nežiaduce účinky.

Skryť Vypnúť reklamu

Schválená novela určuje subjekty, ktoré majú oznamovať Štátnemu ústavu pre kontrolu liečiv a Európskej liekovej agentúre podozrenia na všetky nežiaduce účinky s väčším dôrazom na závažné nežiaduce účinky.

Držitelia registrácie humánneho lieku si musia zriadiť vlastný systém na zhromažďovanie údajov o podozreniach na nežiaduce účinky, zistené podozrenia musia vyhodnocovať a prijímať nápravné opatrenia. Držitelia registrácie humánneho lieku tiež musia vypracovať periodicky aktualizovanú správu o bezpečnosti humánneho lieku a predkladať ju určeným subjektom. Rovnako možno držiteľom registrácie humánneho lieku uložiť povinnosť vypracovať štúdiu o bezpečnosti humánneho lieku po registrácii.

Skryť Vypnúť reklamu

Najčítanejšie na SME Ekonomika

Inzercia - Tlačové správy

  1. Covid a post-Covid: Ako sa chrániť pred kybernetickými útokmi?
  2. Fresh Market má novú predajňu Sanagro. Takto to tam vyzerá
  3. Príjem vs. dôchodok. Realita, ktorú na ktorú sa treba pripraviť
  4. Zlaďte vaše šperky s jeseňou
  5. ARÓNIA a RAKYTNÍK - podporí tvoju imunitu v boji s vírusmi
  6. Novodobý slovenský Baťa. Zamestnancom stavia domy
  7. Šiesty titul Auto roka: komu sa podaril tento historický úspech?
  8. O levočský „nanozázrak“ sa zaujíma európsky trh
  9. LEN DNES: Zľava viac ako 50% na ročné predplatné týždenníkov MY
  10. Pracujete v IT? Táto slovenská firma neustále prijíma ľudí
  1. Duálnu prax v dm nahradilo počas pandémie online vzdelávanie
  2. Chief of Slovak Telekom: We care about the future of Slovakia
  3. ARÓNIA a RAKYTNÍK - podporí tvoju imunitu v boji s vírusmi
  4. Príjem vs. dôchodok. Realita, ktorú na ktorú sa treba pripraviť
  5. Šiesty titul Auto roka: komu sa podaril tento historický úspech?
  6. Novodobý slovenský Baťa. Zamestnancom stavia domy
  7. Kvalitné sporenie si dokážete vybaviť z pohodlia domova
  8. Tesco prináša zákazníkom potraviny za každých okolností
  9. Vedeli ste, že jablká majú svoj medzinárodný deň?
  10. Zostáva už len 7 dní na predloženie žiadosti o grant
  1. Novodobý slovenský Baťa. Zamestnancom stavia domy 27 437
  2. Pracujete v IT? Táto slovenská firma neustále prijíma ľudí 21 880
  3. O levočský „nanozázrak“ sa zaujíma európsky trh 16 216
  4. Pravá strana Dunaja môže vďaka Inchebe získať novú tvár 12 686
  5. LEN DNES: Zľava viac ako 50% na ročné predplatné týždenníkov MY 12 425
  6. Vyučujú školy informatiku dobre? Tieto patria medzi ukážkové 11 871
  7. Toto sú povolania budúcnosti. Niektoré prekvapili 11 841
  8. Ako pracujú horskí nosiči? Vstávajú ráno o štvrtej 10 991
  9. Ako vidia budúcnosť deti zo základných škôl? Budete prekvapení 10 773
  10. Na Slovensku pribúdajú nové bankomaty. Viete čo v nich vybavíte? 10 363
Skryť Vypnúť reklamu
Skryť Vypnúť reklamu
Skryť Vypnúť reklamu
Skryť Vypnúť reklamu

Hlavné správy zo Sme.sk

Navrhli odvolať rektora STU Fikara, na rokovaní bola polícia

Akademici si odhlasovali koniec Miroslava Fikara.

Rektor Slovenskej technickej univerzity (STU) Miroslav Fikar.
Viliam Turan na archívnej fotografii.
Roman Prymula.
Ivan Kmotrík

Neprehliadnite tiež

Viliam Turan na archívnej fotografii.

Bundesbank očakáva pokračovanie rastu, avšak slabším tempom

Najnovší nárast infikovaných sa odrazí najmä v sektore služieb.

Ilustračné foto

Obchodníci hodnotia uplynulý sprísnený víkend ako štandardný

V sobotu a v nedeľu pracoval obchod s potravinami v zaužívaných medziach.

Ľudia vstupujú do obchodu v Bardejove 24. októbra.

Predaj nových domov v USA v septembri nečakane klesol

Ekonómovia očakávali rast predaja.

Ilustračné foto