Dohľad nad humánnymi liekmi sa sprísni

Dohľad nad humánnymi liekmi sa sprísni. Vyplýva to z novely zákona o liekoch, ktorú v stredu schválila vláda.

BRATISLAVA. "Návrh zákona mení a dopĺňa doterajšie ustanovenia o dohľade nad humánnymi liekmi v súlade so smernicou Európskeho parlamentu a Rady EÚ.

Pravidlá dohľadu nad humánnymi liekmi sú potrebné na ochranu záujmov verejného zdravotníctva, aby bolo možné zisťovať, posudzovať a zabraňovať nežiaducim účinkom humánnych liekov uvedených na trh v Európskej únii, pretože celkový bezpečnostný profil humánnych liekov je možné spoznať až po ich registrácii a po ich uvedení na trh," uvádza dokument.

Návrh sprísňuje dohľad nad humánnymi liekmi, dozor nad trhom a postihy pri nedodržiavaní príslušných ustanovení. Právna norma zároveň sprísňuje požiadavky pre všetky subjekty zaobchádzajúce s humánnymi liekmi, najmä pre držiteľov registrácie humánneho lieku.

Oproti platnému stavu sa doplňuje, aby za terapeutické použitie neregistrovaného humánneho lieku prebral zodpovednosť predpisujúci lekár. Na terapeutické použitie humánneho lieku sa vyžaduje predchádzajúci písomný informovaný súhlas pacienta, ktorý predpisujúci lekár uchováva ako súčasť zdravotnej dokumentácie pacienta.

Štátny ústav má na základe novely vytvoriť a spravovať vnútroštátny internetový portál o humánnych liekoch, ktorý je prepojený na európsky internetový portál o humánnych liekoch zriadený Európskou liekovou agentúrou.

Portál bude uverejňovať verejné hodnotiace správy, súhrn charakteristických vlastností humánneho lieku a písomnú informáciu pre používateľa humánneho lieku, súhrn plánu riadenia rizík pre registrované humánne lieky, zoznam humánnych liekov, ktoré sú predmetom ďalšieho monitorovania ako i informácie o spôsoboch oznamovania podozrení na nežiaduce účinky humánnych liekov osobami oprávnenými predpisovať humánne lieky, osobami oprávnenými vydávať humánne lieky, ostatnými zdravotníckymi pracovníkmi a pacientmi štátnemu ústavu, vrátane internetových štruktúrovaných formulárov.

Držiteľ registrácie humánneho lieku je povinný posúdiť každé oznámenie od pacienta a zdravotníckeho pracovníka o podozrení na nežiaduce účinky.

Právna norma určuje subjekty, ktoré majú oznamovať Štátnemu ústavu pre kontrolu liečiv a Európskej liekovej agentúre podozrenia na všetky nežiaduce účinky s väčším dôrazom na závažné nežiaduce účinky. Držitelia registrácie humánneho lieku si musia zriadiť vlastný systém na zhromažďovanie údajov o podozreniach na nežiaduce účinky, zistené podozrenia musia vyhodnocovať a prijímať nápravné opatrenia.

Držitelia registrácie humánneho lieku tiež musia vypracovať periodicky aktualizovanú správu o bezpečnosti humánneho lieku a predkladať ju určeným subjektom. Rovnako možno držiteľom registrácie humánneho lieku uložiť povinnosť vypracovať štúdiu o bezpečnosti humánneho lieku po registrácii.

Najčítanejšie na SME Ekonomika


Inzercia - Tlačové správy


  1. Kedy sa refinancovanie oplatí?
  2. Rastie nám pokrivená generácia?
  3. Intímna hygiena – celoročná záležitosť
  4. Zanzibar je plný lákadiel na dokonalú exotickú dovolenku
  5. Pivovar Šariš podporí cestovný ruch v Prešovskom kraji
  6. 3 mýty, ktorým ste možno uverili. Ale ako je to naozaj?
  7. Novinka v realitnom biznise! Zatiaľ dostupné len v Grand Koliba
  8. FemFest 2017 ponúkne beh na opätkoch i koncert známej speváčky
  9. Plug-in, hybrid alebo elektromobil? Poradíme, ako správne vybrať
  10. Bývajte v budove, po ktorej sa prechádzal Schöne Náci
  1. Detské zúbky sú veda
  2. Štartujú jesenné módne dni v Poluse
  3. Zanzibar je plný lákadiel na dokonalú exotickú dovolenku
  4. Rastie nám pokrivená generácia?
  5. Intímna hygiena – celoročná záležitosť
  6. Pivovar Šariš podporí cestovný ruch v Prešovskom kraji
  7. AAA AUTO za päť rokov predalo 320 tisíc vozidiel
  8. Novinka v realitnom biznise! Zatiaľ dostupné len v Grand Koliba
  9. 3 mýty, ktorým ste možno uverili. Ale ako je to naozaj?
  10. FemFest 2017 ponúkne beh na opätkoch i koncert známej speváčky
  1. Zanzibar je plný lákadiel na dokonalú exotickú dovolenku 14 610
  2. Rastie nám pokrivená generácia? 10 484
  3. 3 mýty, ktorým ste možno uverili. Ale ako je to naozaj? 6 052
  4. Intímna hygiena – celoročná záležitosť 3 007
  5. Plug-in, hybrid alebo elektromobil? Poradíme, ako správne vybrať 2 122
  6. Pivovar Šariš podporí cestovný ruch v Prešovskom kraji 1 620
  7. Kedy sa refinancovanie oplatí? 1 315
  8. Novinka v realitnom biznise! Zatiaľ dostupné len v Grand Koliba 1 279
  9. Bývajte v budove, po ktorej sa prechádzal Schöne Náci 1 212
  10. FemFest 2017 ponúkne beh na opätkoch i koncert známej speváčky 686

Téma: Zdravotné poisťovne


Hlavné správy zo Sme.sk

ŠPORT

Sagan, Sagan a opäť Sagan. Chlapec bez nervov je tretí raz majstrom sveta

Pre mňa je to neuveriteľné, výnimočné, vravel slovenský cyklista.

ŠPORT

Titul venoval Sagan manželke a šampiónovi, ktorý zahynul

Využil jedinú šancu, ktorú mal. Má tretí titul majstra sveta.

ŠPORT

Peter Sagan: Superstar made in Slovakia

Začínal na sestrinom bicykli, dnes zarába šesť miliónov ročne.

Neprehliadnite tiež

Tesco bojuje proti plytvaniu s jedlom, do roku 2030 zníži potravinový odpad o polovicu

Vo Veľkej Británii Tesco zverejňuje údaje o potravinovom odpade každé štyri roky, najnovšie ich bude zverejňovať aj na Slovensku či v Česku.

Londýnčania sú proti zrušeniu Uberu, petíciu podpísalo vyše pol milióna ľudí

Uber v Londýne dlhodobo čelí útokom tradičných taxikárov, podľa ktorých nerešpektuje bezpečnostné pravidlá, čím ohrozuje cestujúcich.