SME
Pondelok, 1. marec, 2021 | Meniny má AlbínKrížovkyKrížovky

Dohľad nad humánnymi liekmi sa sprísni

Dohľad nad humánnymi liekmi sa sprísni. Vyplýva to z novely zákona o liekoch, ktorú v stredu schválila vláda.

BRATISLAVA. "Návrh zákona mení a dopĺňa doterajšie ustanovenia o dohľade nad humánnymi liekmi v súlade so smernicou Európskeho parlamentu a Rady EÚ.

Pravidlá dohľadu nad humánnymi liekmi sú potrebné na ochranu záujmov verejného zdravotníctva, aby bolo možné zisťovať, posudzovať a zabraňovať nežiaducim účinkom humánnych liekov uvedených na trh v Európskej únii, pretože celkový bezpečnostný profil humánnych liekov je možné spoznať až po ich registrácii a po ich uvedení na trh," uvádza dokument.

Skryť Vypnúť reklamu

Návrh sprísňuje dohľad nad humánnymi liekmi, dozor nad trhom a postihy pri nedodržiavaní príslušných ustanovení. Právna norma zároveň sprísňuje požiadavky pre všetky subjekty zaobchádzajúce s humánnymi liekmi, najmä pre držiteľov registrácie humánneho lieku.

Oproti platnému stavu sa doplňuje, aby za terapeutické použitie neregistrovaného humánneho lieku prebral zodpovednosť predpisujúci lekár. Na terapeutické použitie humánneho lieku sa vyžaduje predchádzajúci písomný informovaný súhlas pacienta, ktorý predpisujúci lekár uchováva ako súčasť zdravotnej dokumentácie pacienta.

Štátny ústav má na základe novely vytvoriť a spravovať vnútroštátny internetový portál o humánnych liekoch, ktorý je prepojený na európsky internetový portál o humánnych liekoch zriadený Európskou liekovou agentúrou.

Skryť Vypnúť reklamu

Portál bude uverejňovať verejné hodnotiace správy, súhrn charakteristických vlastností humánneho lieku a písomnú informáciu pre používateľa humánneho lieku, súhrn plánu riadenia rizík pre registrované humánne lieky, zoznam humánnych liekov, ktoré sú predmetom ďalšieho monitorovania ako i informácie o spôsoboch oznamovania podozrení na nežiaduce účinky humánnych liekov osobami oprávnenými predpisovať humánne lieky, osobami oprávnenými vydávať humánne lieky, ostatnými zdravotníckymi pracovníkmi a pacientmi štátnemu ústavu, vrátane internetových štruktúrovaných formulárov.

Držiteľ registrácie humánneho lieku je povinný posúdiť každé oznámenie od pacienta a zdravotníckeho pracovníka o podozrení na nežiaduce účinky.

Právna norma určuje subjekty, ktoré majú oznamovať Štátnemu ústavu pre kontrolu liečiv a Európskej liekovej agentúre podozrenia na všetky nežiaduce účinky s väčším dôrazom na závažné nežiaduce účinky. Držitelia registrácie humánneho lieku si musia zriadiť vlastný systém na zhromažďovanie údajov o podozreniach na nežiaduce účinky, zistené podozrenia musia vyhodnocovať a prijímať nápravné opatrenia.

Skryť Vypnúť reklamu

Držitelia registrácie humánneho lieku tiež musia vypracovať periodicky aktualizovanú správu o bezpečnosti humánneho lieku a predkladať ju určeným subjektom. Rovnako možno držiteľom registrácie humánneho lieku uložiť povinnosť vypracovať štúdiu o bezpečnosti humánneho lieku po registrácii.

Skryť Vypnúť reklamu

Najčítanejšie na SME Ekonomika

Inzercia - Tlačové správy

  1. Buďte v najlepšej spoločnosti!
  2. FIIT – vedomosti, ktoré majú zmysel
  3. Štúdium, ktoré sadne
  4. Získaj náskok pred štartom
  5. 5 najčastejších dôvodov, pre ktoré sa v noci budíme
  6. AGEL spustil testovanie expresnými PCR testami
  7. Telo v karanténe, jar a domácnosť, rozhovor s Denisou Dvončovou
  8. Maldivy, Emiráty, Egypt z Bratislavy aj s poistením liečby COVID
  9. Žabka expanduje na západe krajiny, hľadá nadšených podnikateľov
  10. Petit Press a RegioMedia rozbiehajú spoločný predaj v regiónoch
  1. 26 years of providing you with essential information
  2. AGEL spustil testovanie expresnými PCR testami
  3. Telo v karanténe, jar a domácnosť, rozhovor s Denisou Dvončovou
  4. Tieto farmy dávajú prácu domácim. A podporujú región
  5. Cirkevné gymnázium v Snine patrí medzi najlepšie v kraji
  6. O2: Mentálne zdravie zamestnancov je pre nás veľkou prioritou
  7. Maldivy, Emiráty, Egypt z Bratislavy aj s poistením liečby COVID
  8. Varso Tower od HB Reavis je najvyššou budovou v EÚ
  9. Dáma s pávím pierkom
  10. Slovensko zasiahla vlna nárastu dopytu po produktoch na kĺby!
  1. 5 najčastejších dôvodov, pre ktoré sa v noci budíme 24 512
  2. Maldivy, Emiráty, Egypt z Bratislavy aj s poistením liečby COVID 13 608
  3. Séria dvoch príloh: Angličtina nielen pre maturantov 10 778
  4. Volkswagen Tiguan: takto by malo vyzerať rodinné auto! 10 031
  5. V sobotu do bezpečného Ománu so zľavou 486 eur 8 339
  6. 10 vecí, kvôli ktorým do banky už chodiť nemusíte 7 394
  7. Dovolenka v Egypte: Vyskúšali sme, ako sa aktuálne cestuje 7 374
  8. Žabka expanduje na západe krajiny, hľadá nadšených podnikateľov 6 371
  9. Príbeh Patrika Tkáča a J&T, Lidl verzus Tesco a investičné tipy 5 775
  10. Spoznajte Olomouc – univerzitné mesto a svoju budúcnosť 5 346
Skryť Vypnúť reklamu
Skryť Vypnúť reklamu

Téma: Vláda Igora Matoviča

Prečítajte si aj ďalšie články k téme
Skryť Vypnúť reklamu
Skryť Vypnúť reklamu

Hlavné správy zo Sme.sk

PCR testy na Slovensku odhalili viac ako 308-tisíc nakazených koronavírusom. Pandémia Covid-19 si vyžiadala 7 189 obetí. Opatrenia riadi covid automat.

11 h
V Dolnom Kubíne mesto neotvorí tento víkend ani jedno odberné miesto.

Sprísni sa nočný zákaz vychádzania.

17m
KOMENTÁR PETRA SCHUTZA

Mismanažment pokračuje

Peter Schutz

Výsledkom štvordňového „konkláve“ bude ešte viac chaosu a úmrtí.

2 h

Neprehliadnite tiež

Regionálne vína predstavili vinári z Dvorov nad Žitavou a Mojmíroviec.

Vinársky sektor je pritom jeden z najpoškodenejších pandémiou koronavírusu.

1 h
Ilustračná fotografia.

Niektorí predajcovia obmedzili predaj respirátorov na desať kusov.

1 h
Ilustračné foto

Rezort navrhuje rýchlejšiu a adresnejšiu pomoc podnikom v cestovnom ruchu.

2 h
Sociálna poisťovňa.

Lehota splatnosti sa im predĺži do 30. júna.

3 h