Dohľad nad humánnymi liekmi sa sprísni

Dohľad nad humánnymi liekmi sa sprísni. Vyplýva to z novely zákona o liekoch, ktorú v stredu schválila vláda.

BRATISLAVA. "Návrh zákona mení a dopĺňa doterajšie ustanovenia o dohľade nad humánnymi liekmi v súlade so smernicou Európskeho parlamentu a Rady EÚ.

Pravidlá dohľadu nad humánnymi liekmi sú potrebné na ochranu záujmov verejného zdravotníctva, aby bolo možné zisťovať, posudzovať a zabraňovať nežiaducim účinkom humánnych liekov uvedených na trh v Európskej únii, pretože celkový bezpečnostný profil humánnych liekov je možné spoznať až po ich registrácii a po ich uvedení na trh," uvádza dokument.

Návrh sprísňuje dohľad nad humánnymi liekmi, dozor nad trhom a postihy pri nedodržiavaní príslušných ustanovení. Právna norma zároveň sprísňuje požiadavky pre všetky subjekty zaobchádzajúce s humánnymi liekmi, najmä pre držiteľov registrácie humánneho lieku.

Oproti platnému stavu sa doplňuje, aby za terapeutické použitie neregistrovaného humánneho lieku prebral zodpovednosť predpisujúci lekár. Na terapeutické použitie humánneho lieku sa vyžaduje predchádzajúci písomný informovaný súhlas pacienta, ktorý predpisujúci lekár uchováva ako súčasť zdravotnej dokumentácie pacienta.

Štátny ústav má na základe novely vytvoriť a spravovať vnútroštátny internetový portál o humánnych liekoch, ktorý je prepojený na európsky internetový portál o humánnych liekoch zriadený Európskou liekovou agentúrou.

Portál bude uverejňovať verejné hodnotiace správy, súhrn charakteristických vlastností humánneho lieku a písomnú informáciu pre používateľa humánneho lieku, súhrn plánu riadenia rizík pre registrované humánne lieky, zoznam humánnych liekov, ktoré sú predmetom ďalšieho monitorovania ako i informácie o spôsoboch oznamovania podozrení na nežiaduce účinky humánnych liekov osobami oprávnenými predpisovať humánne lieky, osobami oprávnenými vydávať humánne lieky, ostatnými zdravotníckymi pracovníkmi a pacientmi štátnemu ústavu, vrátane internetových štruktúrovaných formulárov.

Držiteľ registrácie humánneho lieku je povinný posúdiť každé oznámenie od pacienta a zdravotníckeho pracovníka o podozrení na nežiaduce účinky.

Právna norma určuje subjekty, ktoré majú oznamovať Štátnemu ústavu pre kontrolu liečiv a Európskej liekovej agentúre podozrenia na všetky nežiaduce účinky s väčším dôrazom na závažné nežiaduce účinky. Držitelia registrácie humánneho lieku si musia zriadiť vlastný systém na zhromažďovanie údajov o podozreniach na nežiaduce účinky, zistené podozrenia musia vyhodnocovať a prijímať nápravné opatrenia.

Držitelia registrácie humánneho lieku tiež musia vypracovať periodicky aktualizovanú správu o bezpečnosti humánneho lieku a predkladať ju určeným subjektom. Rovnako možno držiteľom registrácie humánneho lieku uložiť povinnosť vypracovať štúdiu o bezpečnosti humánneho lieku po registrácii.

Najčítanejšie na SME Ekonomika


Inzercia - Tlačové správy


  1. Pivný bar Senica: Miesto, kde objavíte, ako má chutiť pivo
  2. Volkswagen Golf: Viac, než facelift
  3. Plavba východným Stredomorím so slovenským sprievodcom
  4. Hotovosť, internet či karta? Najbezpečnejšie je platenie mobilom
  5. Už ste niekedy jedli v garáži? Tá v Trenčíne stojí za to
  6. Staré Dobré Mexiko: Už vieme prečo východniari chvália Šariš
  7. Objavte netušené možnosti nových firemných kreditných kariet
  8. Najväčšie first moment zľavy končia vo februári
  9. Boj s podvodníkmi stáčajúcimi odometre stojí bazáre státisíce
  10. Bezpečné a prestížne bývanie v Bratislave s novým symbolom mesta
  1. Pivný bar Senica: Miesto, kde objavíte, ako má chutiť pivo
  2. Projekt "Zvýšenie odborných kapacít v oblasti práce s mládežou"
  3. Malé knedličky, veľké dojmy
  4. Volkswagen Golf: Viac, než facelift
  5. Plavba východným Stredomorím so slovenským sprievodcom
  6. Projekt First Lego League podporila Nadácia Pontis
  7. Klienti majú často pocit, že potrebujú spracovať len projekt
  8. Na bolesti chrbta pomôžu kúpele
  9. Na bolesti chrbta pomôžu kúpele
  10. 3 úlohy, ktoré vyrieši minerálna vlna najlepšie
  1. Už ste niekedy jedli v garáži? Tá v Trenčíne stojí za to 11 719
  2. Hotovosť, internet či karta? Najbezpečnejšie je platenie mobilom 11 345
  3. Staré Dobré Mexiko: Už vieme prečo východniari chvália Šariš 7 210
  4. Plavba východným Stredomorím so slovenským sprievodcom 7 094
  5. Boj s podvodníkmi stáčajúcimi odometre stojí bazáre státisíce 6 023
  6. Prečo majú Slováci stále radšej hypotéku ako prenájom? 3 882
  7. Najväčšie first moment zľavy končia vo februári 3 752
  8. Bezpečné a prestížne bývanie v Bratislave s novým symbolom mesta 3 485
  9. Mäsovýroba Gašparík získala ocenenie Danubius Gastro 2017 2 460
  10. Objavte netušené možnosti nových firemných kreditných kariet 2 415

Hlavné správy zo Sme.sk

ŠPORT

Sagan začal sezónu klasík druhým miestom, opäť ho zdolal van Avermaet

Belgičan porazil slovenského cyklistu na belgickej klasike Omloop Het Nieuswblad aj minulý rok.

DOMOV

Inštruktor lyžovania: Ľudia často preceňujú svoje sily

Vlado Zboja zdolal Everest, na Kubínskej holi vedie školu lyžovania.

KOMENTÁRE

Nevedno, s čím Kažimíra vyprevadil Sulík

Kažimír buduje na ilúzii, že brzda je iba poistka.

Neprehliadnite tiež

Opel zrejme skončí vo francúzskych rukách. Bude sa vyrábať na Slovensku?

Francúzska spoločnosť PSA Group rokuje o kúpe nemeckej automobilky Opel od amerického koncernu General Motors. Značka je v dlhodobej strate.

Spor medzi štátom a vysokými školami vyriešia až súdy

Či bolo všetko v poriadku, posudzuje aj Úrad pre verejné obstarávanie. V niektorých prípadoch už dal za pravdu školám.

Analytici z prognóz nepoľavujú, ekonomika má rásť vyše trojpercentným tempom

Analytici komerčných bánk predpovedajú slovenskému hospodárstvu v tomto roku medziročný rast o 3,2 percenta.

Od marca sa menia pravidlá osobného bankrotu, bude dostupnejší

Domáhať sa zbavenia dlhov týmito spôsobmi bude môcť dlžník iba raz za desať rokov.


Už ste čítali?

Domov NajnovšieNajčítanejšieDesktop