SME
Pondelok, 26. október, 2020 | Meniny má DemeterKrížovkyKrížovky

Dohľad nad humánnymi liekmi sa sprísni

Dohľad nad humánnymi liekmi sa sprísni. Vyplýva to z novely zákona o liekoch, ktorú v stredu schválila vláda.

BRATISLAVA. "Návrh zákona mení a dopĺňa doterajšie ustanovenia o dohľade nad humánnymi liekmi v súlade so smernicou Európskeho parlamentu a Rady EÚ.

Pravidlá dohľadu nad humánnymi liekmi sú potrebné na ochranu záujmov verejného zdravotníctva, aby bolo možné zisťovať, posudzovať a zabraňovať nežiaducim účinkom humánnych liekov uvedených na trh v Európskej únii, pretože celkový bezpečnostný profil humánnych liekov je možné spoznať až po ich registrácii a po ich uvedení na trh," uvádza dokument.

Skryť Vypnúť reklamu

Návrh sprísňuje dohľad nad humánnymi liekmi, dozor nad trhom a postihy pri nedodržiavaní príslušných ustanovení. Právna norma zároveň sprísňuje požiadavky pre všetky subjekty zaobchádzajúce s humánnymi liekmi, najmä pre držiteľov registrácie humánneho lieku.

Oproti platnému stavu sa doplňuje, aby za terapeutické použitie neregistrovaného humánneho lieku prebral zodpovednosť predpisujúci lekár. Na terapeutické použitie humánneho lieku sa vyžaduje predchádzajúci písomný informovaný súhlas pacienta, ktorý predpisujúci lekár uchováva ako súčasť zdravotnej dokumentácie pacienta.

Štátny ústav má na základe novely vytvoriť a spravovať vnútroštátny internetový portál o humánnych liekoch, ktorý je prepojený na európsky internetový portál o humánnych liekoch zriadený Európskou liekovou agentúrou.

Skryť Vypnúť reklamu

Portál bude uverejňovať verejné hodnotiace správy, súhrn charakteristických vlastností humánneho lieku a písomnú informáciu pre používateľa humánneho lieku, súhrn plánu riadenia rizík pre registrované humánne lieky, zoznam humánnych liekov, ktoré sú predmetom ďalšieho monitorovania ako i informácie o spôsoboch oznamovania podozrení na nežiaduce účinky humánnych liekov osobami oprávnenými predpisovať humánne lieky, osobami oprávnenými vydávať humánne lieky, ostatnými zdravotníckymi pracovníkmi a pacientmi štátnemu ústavu, vrátane internetových štruktúrovaných formulárov.

Držiteľ registrácie humánneho lieku je povinný posúdiť každé oznámenie od pacienta a zdravotníckeho pracovníka o podozrení na nežiaduce účinky.

Právna norma určuje subjekty, ktoré majú oznamovať Štátnemu ústavu pre kontrolu liečiv a Európskej liekovej agentúre podozrenia na všetky nežiaduce účinky s väčším dôrazom na závažné nežiaduce účinky. Držitelia registrácie humánneho lieku si musia zriadiť vlastný systém na zhromažďovanie údajov o podozreniach na nežiaduce účinky, zistené podozrenia musia vyhodnocovať a prijímať nápravné opatrenia.

Skryť Vypnúť reklamu

Držitelia registrácie humánneho lieku tiež musia vypracovať periodicky aktualizovanú správu o bezpečnosti humánneho lieku a predkladať ju určeným subjektom. Rovnako možno držiteľom registrácie humánneho lieku uložiť povinnosť vypracovať štúdiu o bezpečnosti humánneho lieku po registrácii.

Skryť Vypnúť reklamu

Najčítanejšie na SME Ekonomika

Inzercia - Tlačové správy

  1. ARÓNIA a RAKYTNÍK - podporí tvoju imunitu v boji s vírusmi
  2. Covid a post-Covid: Ako sa chrániť pred kybernetickými útokmi?
  3. Fresh Market má novú predajňu Sanagro. Takto to tam vyzerá
  4. Príjem vs. dôchodok. Realita, ktorú na ktorú sa treba pripraviť
  5. Zlaďte vaše šperky s jeseňou
  6. Novodobý slovenský Baťa. Zamestnancom stavia domy
  7. Šiesty titul Auto roka: komu sa podaril tento historický úspech?
  8. O levočský „nanozázrak“ sa zaujíma európsky trh
  9. LEN DNES: Zľava viac ako 50% na ročné predplatné týždenníkov MY
  10. Pracujete v IT? Táto slovenská firma neustále prijíma ľudí
  1. Chief of Slovak Telekom: We care about the future of Slovakia
  2. ARÓNIA a RAKYTNÍK - podporí tvoju imunitu v boji s vírusmi
  3. Príjem vs. dôchodok. Realita, ktorú na ktorú sa treba pripraviť
  4. Šiesty titul Auto roka: komu sa podaril tento historický úspech?
  5. Novodobý slovenský Baťa. Zamestnancom stavia domy
  6. Kvalitné sporenie si dokážete vybaviť z pohodlia domova
  7. Tesco prináša zákazníkom potraviny za každých okolností
  8. Vedeli ste, že jablká majú svoj medzinárodný deň?
  9. Zostáva už len 7 dní na predloženie žiadosti o grant
  10. Svet môžeme zlepšiť dobrými skutkami
  1. Pracujete v IT? Táto slovenská firma neustále prijíma ľudí 19 872
  2. Vyučujú školy informatiku dobre? Tieto patria medzi ukážkové 14 876
  3. O levočský „nanozázrak“ sa zaujíma európsky trh 14 787
  4. Pravá strana Dunaja môže vďaka Inchebe získať novú tvár 12 669
  5. Na Slovensku pribúdajú nové bankomaty. Viete čo v nich vybavíte? 12 223
  6. Toto sú povolania budúcnosti. Niektoré prekvapili 11 452
  7. LEN DNES: Zľava viac ako 50% na ročné predplatné týždenníkov MY 11 357
  8. Novodobý slovenský Baťa. Zamestnancom stavia domy 11 055
  9. Ako pracujú horskí nosiči? Vstávajú ráno o štvrtej 10 662
  10. Ako vidia budúcnosť deti zo základných škôl? Budete prekvapení 10 391
Skryť Vypnúť reklamu
Skryť Vypnúť reklamu

Téma: Vláda Igora Matoviča

Prečítajte si aj ďalšie články k téme
Skryť Vypnúť reklamu
Skryť Vypnúť reklamu

Hlavné správy zo Sme.sk

Koronavírus: Na Slovensku pribudlo 1 312 nových prípadov koronavírusu (minúta po minúte)

Celkový počet nakazených na Slovensku dosiahol číslo 45 155. Pandémia Covid-19 si doteraz vyžiadala 165 obetí.

Testovanie na nový koronavírus.
Dnes píše Nataša Holinová

Sme jednotky. A nuly

Pri tlačovkách nepretržite schytáva občan, ktorý by milerád zabojoval proti šíreniu hnusoby.

Nataša Holinová
V piatok sa na Slovensku urobilo v súvislosti s ochorením Covid - 19 šestnásť pitiev.
Cynická obluda

Kotleba môže všetko

Keď sa novinári pýtali polície, ako budú riešiť porušenie nariadení Kotlebom, odpoveď bola, že nijako.

Neprehliadnite tiež

Opustené budovy

Na východe boli gigantom. Padli, keď podnik predali Čechom

Roky sa snaží nájsť nového majiteľa.

Snímka z pekárne Medea z roku 2004.
Ilustračná fotografia.

Zomrieme od hladu. Nové reštrikcie sú ďalšou ranou pre španielsku ekonomiku

Menový fond predpovedá Španielsku najhorší prepad spomedzi západných krajín.

Už minulý týždeň protestovali v španielskej Barcelone proti obmedzeniam prevádzkovatelia reštaurácií.

Približne 12 miliónov ľudí v Británii bude mať problémy splácať záväzky

Prieskum úradu pre dohľad nad finančným trhom sa konal v lete.

Ilustračná fotografia.