Dohľad nad humánnymi liekmi sa sprísni

Dohľad nad humánnymi liekmi sa sprísni. Vyplýva to z novely zákona o liekoch, ktorú v stredu schválila vláda.

BRATISLAVA. "Návrh zákona mení a dopĺňa doterajšie ustanovenia o dohľade nad humánnymi liekmi v súlade so smernicou Európskeho parlamentu a Rady EÚ.

Pravidlá dohľadu nad humánnymi liekmi sú potrebné na ochranu záujmov verejného zdravotníctva, aby bolo možné zisťovať, posudzovať a zabraňovať nežiaducim účinkom humánnych liekov uvedených na trh v Európskej únii, pretože celkový bezpečnostný profil humánnych liekov je možné spoznať až po ich registrácii a po ich uvedení na trh," uvádza dokument.

Návrh sprísňuje dohľad nad humánnymi liekmi, dozor nad trhom a postihy pri nedodržiavaní príslušných ustanovení. Právna norma zároveň sprísňuje požiadavky pre všetky subjekty zaobchádzajúce s humánnymi liekmi, najmä pre držiteľov registrácie humánneho lieku.

Oproti platnému stavu sa doplňuje, aby za terapeutické použitie neregistrovaného humánneho lieku prebral zodpovednosť predpisujúci lekár. Na terapeutické použitie humánneho lieku sa vyžaduje predchádzajúci písomný informovaný súhlas pacienta, ktorý predpisujúci lekár uchováva ako súčasť zdravotnej dokumentácie pacienta.

Štátny ústav má na základe novely vytvoriť a spravovať vnútroštátny internetový portál o humánnych liekoch, ktorý je prepojený na európsky internetový portál o humánnych liekoch zriadený Európskou liekovou agentúrou.

Portál bude uverejňovať verejné hodnotiace správy, súhrn charakteristických vlastností humánneho lieku a písomnú informáciu pre používateľa humánneho lieku, súhrn plánu riadenia rizík pre registrované humánne lieky, zoznam humánnych liekov, ktoré sú predmetom ďalšieho monitorovania ako i informácie o spôsoboch oznamovania podozrení na nežiaduce účinky humánnych liekov osobami oprávnenými predpisovať humánne lieky, osobami oprávnenými vydávať humánne lieky, ostatnými zdravotníckymi pracovníkmi a pacientmi štátnemu ústavu, vrátane internetových štruktúrovaných formulárov.

Držiteľ registrácie humánneho lieku je povinný posúdiť každé oznámenie od pacienta a zdravotníckeho pracovníka o podozrení na nežiaduce účinky.

Právna norma určuje subjekty, ktoré majú oznamovať Štátnemu ústavu pre kontrolu liečiv a Európskej liekovej agentúre podozrenia na všetky nežiaduce účinky s väčším dôrazom na závažné nežiaduce účinky. Držitelia registrácie humánneho lieku si musia zriadiť vlastný systém na zhromažďovanie údajov o podozreniach na nežiaduce účinky, zistené podozrenia musia vyhodnocovať a prijímať nápravné opatrenia.

Držitelia registrácie humánneho lieku tiež musia vypracovať periodicky aktualizovanú správu o bezpečnosti humánneho lieku a predkladať ju určeným subjektom. Rovnako možno držiteľom registrácie humánneho lieku uložiť povinnosť vypracovať štúdiu o bezpečnosti humánneho lieku po registrácii.

Najčítanejšie na SME Ekonomika


Inzercia - Tlačové správy


  1. Štatutári, máte už prístup k elektronickej schránke?
  2. Zabudnite na nové a neekologické PC. Je tu Refurbished!
  3. Volkswagen Arteon je výkladná skriňa technológií
  4. Yeme chce byť výnimočný obchod aj vďaka výnimočným zamestnancom
  5. Lepšie bývať na vidieku, alebo v meste? Hľadali sme výhody
  6. Poznáte pôvod slovenských slov? Otestujte sa
  7. Plavba po Karibiku na luxusnej lodi
  8. Hyundai H350 je dokonale spoľahlivým partnerom pre biznis
  9. Študenti majú na získanie 30 € ešte 20 dní
  10. Domácnosť, ktorá šetrí sama? Aj u nás je to už realitou
  1. Každý štvrtý 70-tnik na Slovensku má cukrovku, pribúdajú mladší
  2. 5 hviezdičkové apartmány priamo na pobreží - Dubrovník
  3. Stavba domu na kľúč – úspora času aj financií
  4. Štatutári, máte už prístup k elektronickej schránke?
  5. Nová veľvyslankyňa Turecka na návšteve EU v Bratislave
  6. Prijatie delegácie rektorov ekonomických univerzít z Indonézie
  7. Čím všetkým som si prešla, aby som sa naučila po anglicky
  8. Zabudnite na nové a neekologické PC. Je tu Refurbished!
  9. Základné štandardy práce pre realitné kancelárie
  10. Takmer polovicu porúch šikmých striech spôsobujú zlé doplnky
  1. Poznáte pôvod slovenských slov? Otestujte sa 13 679
  2. Plavba po Karibiku na luxusnej lodi 9 059
  3. Lepšie bývať na vidieku, alebo v meste? Hľadali sme výhody 9 013
  4. Čím všetkým som si prešla, aby som sa naučila po anglicky 6 120
  5. Hyundai H350 je dokonale spoľahlivým partnerom pre biznis 5 923
  6. Domácnosť, ktorá šetrí sama? Aj u nás je to už realitou 5 161
  7. Desať obľúbených miest v Chorvátsku 4 967
  8. Yeme chce byť výnimočný obchod aj vďaka výnimočným zamestnancom 4 680
  9. Študenti majú na získanie 30 € ešte 20 dní 4 632
  10. Volkswagen Arteon je výkladná skriňa technológií 4 612

Hlavné správy zo Sme.sk

ŽENA

Chcete vyzerať atraktívnejšie? Mali by ste sa vyspať

Vedci oficiálne potvrdili, že dostatok spánku súvisí s tým, ako pôsobí náš výzor na ostatných.

DOMOV

Lunter: Nikdy som nepovedal, že mamu vyliečili len zdravé potraviny

Článok na webe firmy kandidáta na župana vysvetľuje jej vznik tým, že vďaka zdravej strave sa jeho mama dostala z rakoviny.

ŠPORT

Kohút si priznal chybu, Cígerovi sa ospravedlnil. Ten to neprijal

Tréner reprezentácie a šéf zväzu spolu diskutovali.

Neprehliadnite tiež

Za žalúdočné problémy na dovolenke možno už čoskoro vysúdite peniaze

Nový typ nemajetkovej ujmy chcú do zákona dostať viacerí právnici a akademici.

Cigaretový gigant našiel spôsob, ako vybabrať s nechutnými obalmi

Spoločnosť Philip Morris začala distribuovať puzdrá na cigarety s logom Marlboro.

Akcionári Prima banky a Sberbank schválili zámer zlúčenia bánk, Sberbank zanikne v lete

Sberbank v posledných rokoch stagnuje, má nedostatočne efektívne vnútorné procesy a nízky počet klientov.

Brazílski baníci našli obrovský smaragd, váži 360 kíl

Na vyslobodenie kameňa vysokého 1,3 metra zo zeme bola potrebná ťažká technika.