SME
Sobota, 16. január, 2021 | Meniny má KristínaKrížovkyKrížovky

Európska lieková agentúra prijala dve žiadosti o podmienečnú registráciu vakcíny

Registrácia prebieha v zrýchlenom konaní.

Ilustračná fotografia.Ilustračná fotografia. (Zdroj: Adobe Stock)

BRATISLAVA. Európska lieková agentúra prijala dve žiadosti o podmienečnú registráciu vakcíny na prevenciu ochorenia COVID-19.

Prvým žiadateľom je konzorcium BioNTech a Pfizer a druhým Moderna Biotech Spain, S.L.

Ak budú predložené údaje o kvalite, účinnosti a bezpečnosti spĺňať požiadavky na registráciu vakcíny, registračné rozhodnutia môžu byť vydané o niekoľko týždňov.

Informovala o tom hovorkyňa Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv Magdaléna Jurkemíková.

Termíny sa ešte môžu meniť

Súvisiaci článok Moderna žiada o schválenie vakcíny na núdzové použitie v USA a Európe Čítajte 

Registrácia vakcín na prevenciu ochorenia COVID-19 prebieha v zrýchlenom konaní. Obe vakcíny boli zahrnuté v procese priebežného hodnotenia.

Skryť Vypnúť reklamu

Ak budú predložené údaje dostatočné, agentúra vydá stanovisko k registrácii vakcíny od konzorcia BioNTech a Pfizer 29. decembra, stanovisko k registrácii vakcíny od spoločnosti Moderna Biotech Spain, S.L. by malo byť známe 12. januára.

Tieto termíny sa však ešte môžu zmeniť. "Na dátum vydania stanoviska vplýva najmä to, či budú predložené údaje dostatočné, alebo bude potrebné výrobcov požiadať o dodanie dodatočných údajov," vysvetlila Jurkemíková.

Vakcíny majú plán monitorovania bezpečnosti

Stanovisko za Európsku liekovú agentúru vydá vedecký Výbor pre lieky na humánne použitie, v ktorom má Štátny ústav pre kontrolu liečiv svojich zástupcov.

Registračné rozhodnutie následne vydáva Európska komisia. Takéto rozhodnutie je automaticky platné vo všetkých členských štátoch Európskej únie.

Skryť Vypnúť reklamu

Podmienečná registrácia znamená, že v čase vydania registračného rozhodnutia žiadateľ nedodal údaje o účinnosti a bezpečnosti lieku v takom rozsahu, ako sa štandardne vyžaduje.

Aj v takomto prípade musia prínosy lieku prevažovať nad potenciálnymi rizikami spojenými s neúplnými údajmi. Držiteľ rozhodnutia o podmienečnej registrácii je následne povinný dodať doplňujúce údaje v stanovených lehotách.

Aj pri podmienečnej registrácii musí byť dostatočne preukázaná bezpečnosť, kvalita a účinnosť vakcíny. Pre vakcíny na prevenciu ochorenia COVID-19 bol zavedený dodatočný plán monitorovania ich bezpečnosti nad rámec už platnej legislatívy.

Všetko o koronavíruse a ochorení COVID-19

Skryť Vypnúť reklamu

Najčítanejšie na SME Ekonomika

Inzercia - Tlačové správy

  1. Nakupujete online? Toto potrebujete vedieť
  2. SME.sk zaznamenalo rekordný nárast záujmu čitateľov
  3. Sedem najznámejších pyramíd v Mexiku
  4. Zima v koži atopika: aká je starostlivosť o pokožku s ekzémom?
  5. Zákazníkov čoraz častejšie zaujíma pôvod výrobkov, ktoré kupujú
  6. Už iba dnes si môžete predplatiť SME.sk na rok len za 28 eur
  7. 10 vecí, pre ktoré sa oplatí navštíviť Dominikánsku republiku
  8. Historická revue: Kam sa podeli Kumáni, Valasi a iné etniká?
  9. Wellness trendy, rozhovory a rady pre lepšie zdravie
  10. Oktagon 20: Pikantné súboje prinesú aj zápas o titul!
  1. Fokus očná optika sa stala exkluzívnym partnerom značky Nikon
  2. Turizmus za účelom estetickej chirurgie v čase pandémie
  3. Sedem najznámejších pyramíd v Mexiku
  4. SME.sk zaznamenalo rekordný nárast záujmu čitateľov
  5. Akčný výpredaj v PLANEO Elektro – to sú ceny nižšie až o 60 %!
  6. Zima v koži atopika: aká je starostlivosť o pokožku s ekzémom?
  7. Ohlúpli sme počas Covid roka?
  8. Zákazníkov čoraz častejšie zaujíma pôvod výrobkov, ktoré kupujú
  9. TOMRA víta kľúčový krok k spusteniu systému zálohovania
  10. Slovaktual umožní všetkým zamestnancom bezplatné testovanie
  1. Už iba dnes si môžete predplatiť SME.sk na rok len za 28 eur 20 228
  2. 10 vecí, pre ktoré sa oplatí navštíviť Dominikánsku republiku 14 135
  3. Historická revue: Kam sa podeli Kumáni, Valasi a iné etniká? 10 141
  4. Ekologická móda? Slovenská firma dokazuje, že to ide 7 982
  5. Wellness trendy, rozhovory a rady pre lepšie zdravie 7 960
  6. Kuba si turistov omotá okolo prsta. Miesta, ktoré musíte vidieť 7 181
  7. Produkujeme viac odpadu, kompostujeme len tretinu 6 600
  8. Kvalitnej hydiny je na pultoch stále menej. Čo vlastne kupujeme? 6 515
  9. Riaditeľ VÚB: Udržateľnosť chceme vsadiť do DNA nášho podnikania 6 496
  10. Nakupujete online? Toto potrebujete vedieť 5 496
Skryť Vypnúť reklamu
Skryť Vypnúť reklamu

Téma: Koronavírus SARS-CoV-2

Prečítajte si aj ďalšie články k téme
Skryť Vypnúť reklamu
Skryť Vypnúť reklamu

Hlavné správy zo Sme.sk

Slovenská lyžiarka Petra Vlhová skončila štvrtá.

Koronavírus: Strana Za ľudí nepodporuje celoplošné pretestovanie krajiny (minúta po minúte)

PCR testy na Slovensku odhalili viac ako 222-tisíc nakazených koronavírusom. Pandémia Covid-19 si vyžiadala 3 417 obetí. V okrese Nitra platí sprísnený lockdown.

Veronika Remišová.
Moldava

Chôdza ako terapia aj šport. Ako ňou chudnúť aj meditovať?

Prečo je pre nás chôdza taká dôležitá?

Neprehliadnite tiež

Obchodná vojna Trumpa s Čínou pripravila USA o 245-tisíc miest

Biden zatiaľ nemá v pláne meniť Trumpom zavedené clá.

Donald Trump.

V Česku minulý rok prerušilo podnikanie skoro stotisíc živnostníkov

Trend ukončovaní podnikateľských aktivít nabral tempo v druhej polovici roka.

Ilustračné foto

Zomrel bývalý viceguvernér NBS Jozef Mudrík

Mudrík bol viceguvernérom NBS v rokoch 1995 až 2001.

Jozef Mudrík na snímke z roku 2000.

O kvalite vakcíny AstraZeneca sú pochybnosti, Slovensko má zazmluvnených 3,6 milióna dávok

Krajčí zazmluvnil ďalšie dodávky vakcín od Pfizer/BioNTech a Moderny.

Minister zdravotníctva Marek Krajčí.