SME
Utorok, 26. január, 2021 | Meniny má TamaraKrížovkyKrížovky

Európska lieková agentúra prijala dve žiadosti o podmienečnú registráciu vakcíny

Registrácia prebieha v zrýchlenom konaní.

Ilustračná fotografia.Ilustračná fotografia. (Zdroj: Adobe Stock)

BRATISLAVA. Európska lieková agentúra prijala dve žiadosti o podmienečnú registráciu vakcíny na prevenciu ochorenia COVID-19.

Prvým žiadateľom je konzorcium BioNTech a Pfizer a druhým Moderna Biotech Spain, S.L.

Ak budú predložené údaje o kvalite, účinnosti a bezpečnosti spĺňať požiadavky na registráciu vakcíny, registračné rozhodnutia môžu byť vydané o niekoľko týždňov.

Informovala o tom hovorkyňa Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv Magdaléna Jurkemíková.

Termíny sa ešte môžu meniť

Súvisiaci článok Moderna žiada o schválenie vakcíny na núdzové použitie v USA a Európe Čítajte 

Registrácia vakcín na prevenciu ochorenia COVID-19 prebieha v zrýchlenom konaní. Obe vakcíny boli zahrnuté v procese priebežného hodnotenia.

Skryť Vypnúť reklamu

Ak budú predložené údaje dostatočné, agentúra vydá stanovisko k registrácii vakcíny od konzorcia BioNTech a Pfizer 29. decembra, stanovisko k registrácii vakcíny od spoločnosti Moderna Biotech Spain, S.L. by malo byť známe 12. januára.

Tieto termíny sa však ešte môžu zmeniť. "Na dátum vydania stanoviska vplýva najmä to, či budú predložené údaje dostatočné, alebo bude potrebné výrobcov požiadať o dodanie dodatočných údajov," vysvetlila Jurkemíková.

Vakcíny majú plán monitorovania bezpečnosti

Stanovisko za Európsku liekovú agentúru vydá vedecký Výbor pre lieky na humánne použitie, v ktorom má Štátny ústav pre kontrolu liečiv svojich zástupcov.

Registračné rozhodnutie následne vydáva Európska komisia. Takéto rozhodnutie je automaticky platné vo všetkých členských štátoch Európskej únie.

Skryť Vypnúť reklamu

Podmienečná registrácia znamená, že v čase vydania registračného rozhodnutia žiadateľ nedodal údaje o účinnosti a bezpečnosti lieku v takom rozsahu, ako sa štandardne vyžaduje.

Aj v takomto prípade musia prínosy lieku prevažovať nad potenciálnymi rizikami spojenými s neúplnými údajmi. Držiteľ rozhodnutia o podmienečnej registrácii je následne povinný dodať doplňujúce údaje v stanovených lehotách.

Aj pri podmienečnej registrácii musí byť dostatočne preukázaná bezpečnosť, kvalita a účinnosť vakcíny. Pre vakcíny na prevenciu ochorenia COVID-19 bol zavedený dodatočný plán monitorovania ich bezpečnosti nad rámec už platnej legislatívy.

Všetko o koronavíruse a ochorení COVID-19

Skryť Vypnúť reklamu

Najčítanejšie na SME Ekonomika

Inzercia - Tlačové správy

  1. Mimoriadny úspech značky Toyota na Slovensku v roku 2020
  2. Za špičkovým produktom na podporu imunity sú talentovaní Slováci
  3. Ako spoznať ekologickejšie potraviny? Radí odborník
  4. Ochrana prírody na Slovensku má nové ocenenie
  5. Pandemická kríza urobila obrovské PR online vzdelávaniu
  6. Absolventi Paneurópskej vysokej školy majú takmer najvyšší plat
  7. Investície s fixným ročným výnosom od 6 do 8,25 %
  8. Zanzibar: Čo treba vidieť v africkom raji
  9. Videobanking. Nová éra bankovania je tu
  10. Pandémia urýchlila zavádzanie nových technológií vo firmách
  1. Závod zamestnáva 500 ľudí. Tatravagónka v Trebišove má 50 rokov
  2. Spoločnosť BILLA v novom e-booku radí, ako sa stravovovať zdravo
  3. Počas koronakrízy vzrástli obavy z dopadov práceneschopnosti
  4. Za špičkovým produktom na podporu imunity sú talentovaní Slováci
  5. Ochrana prírody na Slovensku má nové ocenenie
  6. Ako spoznať ekologickejšie potraviny? Radí odborník
  7. Budovanie zelenej značky
  8. Arval Slovakia: Spoliehajú na nás firmy z kľúčových sektorov
  9. INEKO: Základná škola v Svätom Jure je najlepšia na Slovensku
  10. Absolventi Paneurópskej vysokej školy majú takmer najvyšší plat
  1. V centre Bratislavy ako na dedine. Ako sa býva v hlavnom meste? 21 640
  2. Mozog Penty na kolenách: Aký je Hačšákov príbeh v Pente? 21 181
  3. Zanzibar: Čo treba vidieť v africkom raji 17 509
  4. Sedem najznámejších pyramíd v Mexiku 8 803
  5. SME.sk zaznamenalo rekordný nárast záujmu čitateľov 8 414
  6. 10 vecí, pre ktoré sa oplatí navštíviť Dominikánsku republiku 8 149
  7. Produkujeme viac odpadu, kompostujeme len tretinu 7 530
  8. Ohlúpli sme počas Covid roka? 7 428
  9. Ekologická móda? Slovenská firma dokazuje, že to ide 7 270
  10. Mimoriadny úspech značky Toyota na Slovensku v roku 2020 7 261
Skryť Vypnúť reklamu
Skryť Vypnúť reklamu

Téma: Koronavírus SARS-CoV-2

Prečítajte si aj ďalšie články k téme
Skryť Vypnúť reklamu
Skryť Vypnúť reklamu

Neprehliadnite tiež

American Express.

Z pohľadu tržieb však firma prekonala očakávania.

4m
Vakcína od Johnson & Johnson.

Dôvodom oslabenia zisku vo štvrtom kvartáli 2020 boli vyššie výdavky na výskum.

3 h
Podpredseda Európskej komisie (EK) pre medziinštitucionálne vzťahy a strategický výhľad Maroš Šefčovič počas vyhlásenia o Európskej aliancii pre batérie (EBA) v sídle Európskej komisie 26. januára 2021 v Bruseli.

Štátnu pomoc poskytne dvanásť členov únie vrátane Slovenska.

4 h
Minister financií Eduard Heger.

Podľa firiem ide o zbytočnú byrokraciu.

6 h