SME
Utorok, 19. január, 2021 | Meniny má MárioKrížovkyKrížovky

Európska lieková agentúra prijala dve žiadosti o podmienečnú registráciu vakcíny

Registrácia prebieha v zrýchlenom konaní.

Ilustračná fotografia.Ilustračná fotografia. (Zdroj: Adobe Stock)

BRATISLAVA. Európska lieková agentúra prijala dve žiadosti o podmienečnú registráciu vakcíny na prevenciu ochorenia COVID-19.

Prvým žiadateľom je konzorcium BioNTech a Pfizer a druhým Moderna Biotech Spain, S.L.

Ak budú predložené údaje o kvalite, účinnosti a bezpečnosti spĺňať požiadavky na registráciu vakcíny, registračné rozhodnutia môžu byť vydané o niekoľko týždňov.

Informovala o tom hovorkyňa Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv Magdaléna Jurkemíková.

Termíny sa ešte môžu meniť

Súvisiaci článok Moderna žiada o schválenie vakcíny na núdzové použitie v USA a Európe Čítajte 

Registrácia vakcín na prevenciu ochorenia COVID-19 prebieha v zrýchlenom konaní. Obe vakcíny boli zahrnuté v procese priebežného hodnotenia.

Skryť Vypnúť reklamu

Ak budú predložené údaje dostatočné, agentúra vydá stanovisko k registrácii vakcíny od konzorcia BioNTech a Pfizer 29. decembra, stanovisko k registrácii vakcíny od spoločnosti Moderna Biotech Spain, S.L. by malo byť známe 12. januára.

Tieto termíny sa však ešte môžu zmeniť. "Na dátum vydania stanoviska vplýva najmä to, či budú predložené údaje dostatočné, alebo bude potrebné výrobcov požiadať o dodanie dodatočných údajov," vysvetlila Jurkemíková.

Vakcíny majú plán monitorovania bezpečnosti

Stanovisko za Európsku liekovú agentúru vydá vedecký Výbor pre lieky na humánne použitie, v ktorom má Štátny ústav pre kontrolu liečiv svojich zástupcov.

Registračné rozhodnutie následne vydáva Európska komisia. Takéto rozhodnutie je automaticky platné vo všetkých členských štátoch Európskej únie.

Skryť Vypnúť reklamu

Podmienečná registrácia znamená, že v čase vydania registračného rozhodnutia žiadateľ nedodal údaje o účinnosti a bezpečnosti lieku v takom rozsahu, ako sa štandardne vyžaduje.

Aj v takomto prípade musia prínosy lieku prevažovať nad potenciálnymi rizikami spojenými s neúplnými údajmi. Držiteľ rozhodnutia o podmienečnej registrácii je následne povinný dodať doplňujúce údaje v stanovených lehotách.

Aj pri podmienečnej registrácii musí byť dostatočne preukázaná bezpečnosť, kvalita a účinnosť vakcíny. Pre vakcíny na prevenciu ochorenia COVID-19 bol zavedený dodatočný plán monitorovania ich bezpečnosti nad rámec už platnej legislatívy.

Všetko o koronavíruse a ochorení COVID-19

Skryť Vypnúť reklamu

Najčítanejšie na SME Ekonomika

Inzercia - Tlačové správy

  1. Prvá 2-stupňová akumulátorová snehová fréza na trhu
  2. V centre Bratislavy ako na dedine. Ako sa býva v hlavnom meste?
  3. Mozog Penty na kolenách: Aký je Hačšákov príbeh v Pente?
  4. SME.sk zaznamenalo rekordný nárast záujmu čitateľov
  5. Sedem najznámejších pyramíd v Mexiku
  6. Zima v koži atopika: aká je starostlivosť o pokožku s ekzémom?
  7. Zákazníkov čoraz častejšie zaujíma pôvod výrobkov, ktoré kupujú
  8. 10 vecí, pre ktoré sa oplatí navštíviť Dominikánsku republiku
  9. Historická revue: Kam sa podeli Kumáni, Valasi a iné etniká?
  10. Wellness trendy, rozhovory a rady pre lepšie zdravie
  1. V centre Bratislavy ako na dedine. Ako sa býva v hlavnom meste?
  2. Najobľúbenejšie auto Slovákov je opäť ŠKODA
  3. PLANEO Elektro funguje aj počas lockdownu - má akčný výpredaj
  4. Mozog Penty na kolenách: Aký je Hačšákov príbeh v Pente?
  5. MATADOR Group mení vizuálnu identitu značky
  6. Fokus očná optika sa stala exkluzívnym partnerom značky Nikon
  7. Turizmus za účelom estetickej chirurgie v čase pandémie
  8. Sedem najznámejších pyramíd v Mexiku
  9. SME.sk zaznamenalo rekordný nárast záujmu čitateľov
  10. Akčný výpredaj v PLANEO Elektro – to sú ceny nižšie až o 60 %!
  1. Mozog Penty na kolenách: Aký je Hačšákov príbeh v Pente? 22 573
  2. 10 vecí, pre ktoré sa oplatí navštíviť Dominikánsku republiku 14 190
  3. Sedem najznámejších pyramíd v Mexiku 9 525
  4. Wellness trendy, rozhovory a rady pre lepšie zdravie 7 449
  5. Ekologická móda? Slovenská firma dokazuje, že to ide 6 723
  6. Nakupujete online? Toto potrebujete vedieť 6 622
  7. Produkujeme viac odpadu, kompostujeme len tretinu 6 256
  8. Ohlúpli sme počas Covid roka? 6 186
  9. SME.sk zaznamenalo rekordný nárast záujmu čitateľov 6 097
  10. Kvalitnej hydiny je na pultoch stále menej. Čo vlastne kupujeme? 6 084
Skryť Vypnúť reklamu
Skryť Vypnúť reklamu

Téma: Koronavírus SARS-CoV-2

Prečítajte si aj ďalšie články k téme
Skryť Vypnúť reklamu
Skryť Vypnúť reklamu

Hlavné správy zo Sme.sk

Premiér obhajuje testovanie aj dátami, ktoré neexistujú

Hrozbou pre testovaných môže byť britská mutácia koronavírusu.

Plošné testovanie na Covid: Premiér Matovič oznámil plán Zachráňme spolu životy.
Dobré ráno

Dobré ráno: Štát ani neverí, že otestuje každého

Slovensko si vyskúša skríningové pretestovanie krajiny.

Na Slovensku prebieha plošné skríningové testovanie.
KOMENTÁR PETRA SCHUTZA

Výtery bez pointy

Vláda vyhodí milióny na testy, keď svet už beží preteky v očkovaní.

Peter Schutz

Neprehliadnite tiež

Minister financií Olaf Scholz (vpravo) v debate s kancelárkou Angelou Merkelovou a ministrom zdravotníctva Jensom Spahnom.
Ilustračná fotografia.

USA plánujú uvaliť sankcie na ruskú loď, ktorá sa podieľa na výstavbe Nord Stream 2

Sankcie majú byť uvalené na loď a jej majiteľa od utorka.

Loď Fortuna, ktorá sa podieľa na výstavbe plynovodu Nord Stream 2.

Kanada schválila návrat lietadla Boeing 737 MAX do prevádzky

Kríza modelov MAX sa začala haváriou tohto lietadla v Indonézii v roku 2018.

Boeing 737 MAX.