SME
Sobota, 23. január, 2021 | Meniny má MilošKrížovkyKrížovky

Európska lieková agentúra prijala dve žiadosti o podmienečnú registráciu vakcíny

Registrácia prebieha v zrýchlenom konaní.

Ilustračná fotografia.Ilustračná fotografia. (Zdroj: Adobe Stock)

BRATISLAVA. Európska lieková agentúra prijala dve žiadosti o podmienečnú registráciu vakcíny na prevenciu ochorenia COVID-19.

Prvým žiadateľom je konzorcium BioNTech a Pfizer a druhým Moderna Biotech Spain, S.L.

Ak budú predložené údaje o kvalite, účinnosti a bezpečnosti spĺňať požiadavky na registráciu vakcíny, registračné rozhodnutia môžu byť vydané o niekoľko týždňov.

Informovala o tom hovorkyňa Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv Magdaléna Jurkemíková.

Termíny sa ešte môžu meniť

Súvisiaci článok Moderna žiada o schválenie vakcíny na núdzové použitie v USA a Európe Čítajte 

Registrácia vakcín na prevenciu ochorenia COVID-19 prebieha v zrýchlenom konaní. Obe vakcíny boli zahrnuté v procese priebežného hodnotenia.

Skryť Vypnúť reklamu

Ak budú predložené údaje dostatočné, agentúra vydá stanovisko k registrácii vakcíny od konzorcia BioNTech a Pfizer 29. decembra, stanovisko k registrácii vakcíny od spoločnosti Moderna Biotech Spain, S.L. by malo byť známe 12. januára.

Tieto termíny sa však ešte môžu zmeniť. "Na dátum vydania stanoviska vplýva najmä to, či budú predložené údaje dostatočné, alebo bude potrebné výrobcov požiadať o dodanie dodatočných údajov," vysvetlila Jurkemíková.

Vakcíny majú plán monitorovania bezpečnosti

Stanovisko za Európsku liekovú agentúru vydá vedecký Výbor pre lieky na humánne použitie, v ktorom má Štátny ústav pre kontrolu liečiv svojich zástupcov.

Registračné rozhodnutie následne vydáva Európska komisia. Takéto rozhodnutie je automaticky platné vo všetkých členských štátoch Európskej únie.

Skryť Vypnúť reklamu

Podmienečná registrácia znamená, že v čase vydania registračného rozhodnutia žiadateľ nedodal údaje o účinnosti a bezpečnosti lieku v takom rozsahu, ako sa štandardne vyžaduje.

Aj v takomto prípade musia prínosy lieku prevažovať nad potenciálnymi rizikami spojenými s neúplnými údajmi. Držiteľ rozhodnutia o podmienečnej registrácii je následne povinný dodať doplňujúce údaje v stanovených lehotách.

Aj pri podmienečnej registrácii musí byť dostatočne preukázaná bezpečnosť, kvalita a účinnosť vakcíny. Pre vakcíny na prevenciu ochorenia COVID-19 bol zavedený dodatočný plán monitorovania ich bezpečnosti nad rámec už platnej legislatívy.

Všetko o koronavíruse a ochorení COVID-19

Skryť Vypnúť reklamu

Najčítanejšie na SME Ekonomika

Inzercia - Tlačové správy

  1. Investície s fixným ročným výnosom od 6 do 8,25 %
  2. Zanzibar: Čo treba vidieť v africkom raji
  3. Videobanking. Nová éra bankovania je tu
  4. Mimoriadny úspech značky Toyota na Slovensku v roku 2020
  5. Pandémia urýchlila zavádzanie nových technológií vo firmách
  6. V centre Bratislavy ako na dedine. Ako sa býva v hlavnom meste?
  7. Mozog Penty na kolenách: Aký je Hačšákov príbeh v Pente?
  8. SME.sk zaznamenalo rekordný nárast záujmu čitateľov
  9. Sedem najznámejších pyramíd v Mexiku
  10. Zima v koži atopika: aká je starostlivosť o pokožku s ekzémom?
  1. Stravné pre živnostníkov teraz najvýhodnejšie
  2. Investície s fixným ročným výnosom od 6 do 8,25 %
  3. Zanzibar: Čo treba vidieť v africkom raji
  4. Hygge ako životný štýl
  5. Vynašli sme sa aj v čase korony. 3D showroom očaril klientov.
  6. Videobanking. Nová éra bankovania je tu
  7. Prokrastinujete? 5 overených tipov, ako nestratiť radosť z práce
  8. Mimoriadny úspech značky Toyota na Slovensku v roku 2020
  9. Pandémia urýchlila zavádzanie nových technológií vo firmách
  10. Pandémia presúva zákazníkov do online priestoru
  1. Mozog Penty na kolenách: Aký je Hačšákov príbeh v Pente? 36 247
  2. V centre Bratislavy ako na dedine. Ako sa býva v hlavnom meste? 35 006
  3. Sedem najznámejších pyramíd v Mexiku 11 669
  4. 10 vecí, pre ktoré sa oplatí navštíviť Dominikánsku republiku 9 268
  5. SME.sk zaznamenalo rekordný nárast záujmu čitateľov 8 745
  6. Wellness trendy, rozhovory a rady pre lepšie zdravie 7 124
  7. Produkujeme viac odpadu, kompostujeme len tretinu 6 765
  8. Ohlúpli sme počas Covid roka? 6 397
  9. Ekologická móda? Slovenská firma dokazuje, že to ide 6 318
  10. Zanzibar: Čo treba vidieť v africkom raji 5 905
Skryť Vypnúť reklamu
Skryť Vypnúť reklamu

Téma: Koronavírus SARS-CoV-2

Prečítajte si aj ďalšie články k téme
Skryť Vypnúť reklamu
Skryť Vypnúť reklamu

Hlavné správy zo Sme.sk

Záchranár Peter Vizvary z galantskej nemocnice, ktorého na ARO doviezli na Silvestra po tom, ako sa pri práci sám nakazil koronavírusom.

Pocit dusenia mám stále v sebe, vraví pacient pripojený na kyslík.

7 h
Monika Jankovská odchádza z výsluchu na NAKA v Nitre.

S vyšetrovateľmi začala spolupracovať koncom októbra.

5 h

Rozhovory ZKH s primátorom Bratislavy Matúšom Vallom.

5 h

Neprehliadnite tiež

Podľa analytikov dôjde v roku 2021 k oživeniu slovenskej ekonomiky.

2 h

Spoje ovplyvňuje zlá epidemiologická situácia.

5 h
Minister dopravy Andrej Doležal.

Do zoznamu by mali patriť napríklad železnice či pošta.

7 h
Robert Fico.

Fico hovorí o korupcii a konflikte záujmov.

8 h