SME
Nedeľa, 29. november, 2020 | Meniny má VratkoKrížovkyKrížovky

Unimed Pharma tvrdí, že na trhu nie je dostatok náhrad za ich lieky

Unimed Pharma chce podľa kontrolórov obísť pravidlá, lieky odmietajú pustiť z karantény.

Ilustračná snímka.Ilustračná snímka. (Zdroj: TASR/AP)

BRATISLAVA. Slovenský trh nemá dostatok náhrad za lieky Unimed Pharmy, ktorých výroba sa stále neobnovila. Ako ďalej firma uviedla pre agentúru SITA, požiadala Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) a rezort zdravotníctva o prepustenie skladových zásob očných prípravkov.

“Listom z 8. apríla 2019 sme požiadali Štátny ústav pre kontrolu liečiv a Ministerstvo zdravotníctva (MZ) SR o umožnenie prepustiť naše skladové zásoby očných prípravkov a preklenúť tak ich aktuálny nedostatok. Lieky na sklade boli podrobené viacnásobným kontrolným testom a sú plne v súlade so všetkými schválenými normami,” uviedla farmaceutická spoločnosť.

Skryť Vypnúť reklamu

““Štátny ústav po komplexnom vyhodnotení situácie nemôže povoliť prepustenie potenciálne nesterilných očných liekov.”

Štátny ústav pre kontrolu liečiv

Štátny ústav pre kontrolu liečiv však informoval, že nemôže povoliť prepustenie zablokovaných skladových zásob na trh.

Výroba všetkých hromadne vyrábaných očných liekov spoločnosti Unimed Pharma sa ešte nezačala, pretože farmaceutická firma požiadala o preloženie termínu inšpekcie, po ktorej sa očakávalo opätovné obnovenie výroby.

Výroba liekov bola pozastavená na základe inšpekcie ešte v decembri 2018, kedy bol vydaný nesúlad so správnou výrobnou praxou. Inšpektori ŠÚKL vtedy zistili viacero závažných nedostatkov, ktoré mohli ohroziť sterilitu pri výrobe liekov.

Kontrolóri nechcú zablokované lieky pustiť na trh

ŠÚKL v reakcii na vyhlásenie Unimed Pharmy uviedol, že list od farmaceutickej spoločnosti prijal.

Prečítajte si tiež: Pretrieť pleseň? To je ako natrieť trávu na zeleno, smeje sa expert Pellegrinimu Čítajte 

“Štátny ústav pre kontrolu liečiv nepovoľuje prepustenie zablokovaných skladových zásob na trh z dôvodu ohrozenia zdravia a bezpečnosti pacienta, nakoľko výsledky simulácie aseptického plnenia nedosiahli požadované špecifikačné kritériá,” uviedol.

Lieky na sklade Štátny ústav pre kontrolu liečiv zablokoval a v súčasnosti sa nachádzajú v karanténe.

Skryť Vypnúť reklamu

“Sterilitu týchto liekov mala zabezpečovať aj pravidelne vykonávaná simulácia aseptického plnenia, avšak Unimed Pharma túto povinnosť od predošlej inšpekcie zanedbala a nevykonávala,“ pripomenul ústav.

Za situáciu vo výrobe a aktuálny výpadok je však podľa ŠÚKL zodpovedný výrobca, ktorý je povinný zabezpečiť kvalitu vyrábaných liekov.

Unimed Pharma chce obísť pravidlá, tvrdia kontrolóri

Štátny ústav konštatoval, že Unimed Pharma sa snaží vzniknutú situáciu riešiť neštandardnými spôsobmi a obchádzaním pravidiel.

“Štátny ústav po komplexnom vyhodnotení situácie nemôže povoliť prepustenie potenciálne nesterilných očných liekov,” dodal ŠÚKL.

Ústav v prípade Unimed Pharmy v minulosti informoval, že o možných náhradách liekov pacientom, či už s rovnakou alebo inou účinnou látkou, má kompetenciu rozhodovať len ošetrujúci lekár.

Skryť Vypnúť reklamu

Najčítanejšie na SME Ekonomika

Inzercia - Tlačové správy

  1. Bývanie v meste predlžuje život
  2. Zodpovedné podnikanie je témou aj pre slovenské spoločnosti
  3. Pomôžte ľuďom v núdzi v najväčšej potravinovej zbierke v Tescu
  4. Porsche Unseen: Tajné projekty dizajnérskej kuchyne, časť druhá
  5. Slnko a teplo aj cez sviatky: Do Egypta sa vracajú dovolenkári
  6. Aká je chémia vôní
  7. Helske očarila nemeckých dôchodcov
  8. Koronakríza: Ako vyzerá jeden deň operátorky infolinky?
  9. Tento rok by mal 70: Legenda Karola Duchoňa ožije u vás doma
  10. Slovenská firma reformuje tradičné multimiliardové odvetvie
  1. Darček? Špičková autonavigácie Mio Spirit 8670 Full EÚ Lifetime!
  2. Pomôžte ľuďom v núdzi v najväčšej potravinovej zbierke v Tescu
  3. Aké sú dopady pandémie na financie ľudí?
  4. Účastníci charitatívneho behu No Finish Line nabehali 26 007 km
  5. Porsche Unseen: Tajné projekty dizajnérskej kuchyne, časť druhá
  6. Slnko a teplo aj cez sviatky: Do Egypta sa vracajú dovolenkári
  7. Počúvaním hluku chránime váš sluch
  8. Aká je chémia vôní
  9. Helske očarila nemeckých dôchodcov
  10. Tipy na cenovo výhodné vianočné darčeky, ktoré aj potešia
  1. Slovenská firma reformuje tradičné multimiliardové odvetvie 31 235
  2. Budíte sa počas spánku? Toto sú hlavné príčiny 16 156
  3. Kaufland na Slovensku testoval novinku, ktorú zavádza v Európe 15 671
  4. Slnko a teplo aj cez sviatky: Do Egypta sa vracajú dovolenkári 10 092
  5. Bezpečná dovolenka v exotike: Maldivy sú prešpikované zážitkami 9 149
  6. Predplatená telefónna karta s kreditom 10 € v denníku SME 8 935
  7. Mercedes-Benz opäť nadizajnoval budúcnosť 8 922
  8. Novodobý slovenský Baťa. Zamestnancom stavia domy 8 494
  9. Viete, aká je skutočná cena smartfónu? Číslo vás prekvapí 8 241
  10. Čo ovplyvňuje chuť kačacieho mäsa? Tieto dve veci 8 020
Skryť Vypnúť reklamu
Skryť Vypnúť reklamu

Téma: Zdravotníctvo

Prečítajte si aj ďalšie články k téme
Skryť Vypnúť reklamu
Skryť Vypnúť reklamu

Hlavné správy zo Sme.sk

Autorská strana Michaely Terenzani

Premiér mohol spomenúť radšej USA ako Mongolsko, hovorí Billy Altansukh

Sedemsto mŕtvych na Slovensku by v Mongolsku považovali za katastrofu.

Autorka Lucia Alchusová Chrenko vydala dosiaľ dve knihy netradičnú kuchárku Tak ma mama naučila a Bohémky so zaujímavosťami z Francúzska, kde strávila polovicu života.

Kremeľ bojuje o Arktídu. Postaví mestá, letiská aj ropovody

Megaprojekt môže ohroziť klimatické ciele.

Šéf koncernu Rosnefť Igor Sečin ukazuje Vladimirovi Putinovi plány na ropné projekty za miliardy eur.
Božidara Turzonovová.

Neprehliadnite tiež

Prichádzame o elitu, ostávajú najslabší. Študenti alarmujúco utekajú

Najviac prichádzame o budúcich lekárov a informatikov.

Stredná škola

Európska centrálna banka počíta s pomalším oživovaním inflácie

Rastové vyhliadky ekonomiky eurozóny sa však zlepšili.

Ilustračná fotografia.

Podoba majetkových priznaní funkcionárov by sa mala zmeniť

Pracovná skupina má pripraviť systémovú zmenu.

Poslanec za stranu Za ľudí Tomáš Lehotský.

Rozdiely pretrvávajú. Vyjednávači obnovili rokovania o obchodnej dohode

Vyjednávač za britskú vládu David Frost tvrdí, že má cenu pokračovať v rozhovoroch.

Hlavný vyjednávač EÚ pre brexit Michel Barnier a jeho tím prichádza na sobotňajšie rozhovory.