SME
Piatok, 6. december, 2019 | Meniny má Mikuláš

Unimed Pharma tvrdí, že na trhu nie je dostatok náhrad za ich lieky

Unimed Pharma chce podľa kontrolórov obísť pravidlá, lieky odmietajú pustiť z karantény.

Ilustračná snímka.Ilustračná snímka.(Zdroj: TASR/AP)

BRATISLAVA. Slovenský trh nemá dostatok náhrad za lieky Unimed Pharmy, ktorých výroba sa stále neobnovila. Ako ďalej firma uviedla pre agentúru SITA, požiadala Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) a rezort zdravotníctva o prepustenie skladových zásob očných prípravkov.

Článok pokračuje pod video reklamou

“Listom z 8. apríla 2019 sme požiadali Štátny ústav pre kontrolu liečiv a Ministerstvo zdravotníctva (MZ) SR o umožnenie prepustiť naše skladové zásoby očných prípravkov a preklenúť tak ich aktuálny nedostatok. Lieky na sklade boli podrobené viacnásobným kontrolným testom a sú plne v súlade so všetkými schválenými normami,” uviedla farmaceutická spoločnosť.

““Štátny ústav po komplexnom vyhodnotení situácie nemôže povoliť prepustenie potenciálne nesterilných očných liekov.”

Štátny ústav pre kontrolu liečiv

Štátny ústav pre kontrolu liečiv však informoval, že nemôže povoliť prepustenie zablokovaných skladových zásob na trh.

Výroba všetkých hromadne vyrábaných očných liekov spoločnosti Unimed Pharma sa ešte nezačala, pretože farmaceutická firma požiadala o preloženie termínu inšpekcie, po ktorej sa očakávalo opätovné obnovenie výroby.

Výroba liekov bola pozastavená na základe inšpekcie ešte v decembri 2018, kedy bol vydaný nesúlad so správnou výrobnou praxou. Inšpektori ŠÚKL vtedy zistili viacero závažných nedostatkov, ktoré mohli ohroziť sterilitu pri výrobe liekov.

Kontrolóri nechcú zablokované lieky pustiť na trh

ŠÚKL v reakcii na vyhlásenie Unimed Pharmy uviedol, že list od farmaceutickej spoločnosti prijal.

Prečítajte si tiež: Pretrieť pleseň? To je ako natrieť trávu na zeleno, smeje sa expert Pellegrinimu Čítajte 

“Štátny ústav pre kontrolu liečiv nepovoľuje prepustenie zablokovaných skladových zásob na trh z dôvodu ohrozenia zdravia a bezpečnosti pacienta, nakoľko výsledky simulácie aseptického plnenia nedosiahli požadované špecifikačné kritériá,” uviedol.

Lieky na sklade Štátny ústav pre kontrolu liečiv zablokoval a v súčasnosti sa nachádzajú v karanténe.

“Sterilitu týchto liekov mala zabezpečovať aj pravidelne vykonávaná simulácia aseptického plnenia, avšak Unimed Pharma túto povinnosť od predošlej inšpekcie zanedbala a nevykonávala,“ pripomenul ústav.

Za situáciu vo výrobe a aktuálny výpadok je však podľa ŠÚKL zodpovedný výrobca, ktorý je povinný zabezpečiť kvalitu vyrábaných liekov.

Unimed Pharma chce obísť pravidlá, tvrdia kontrolóri

Štátny ústav konštatoval, že Unimed Pharma sa snaží vzniknutú situáciu riešiť neštandardnými spôsobmi a obchádzaním pravidiel.

“Štátny ústav po komplexnom vyhodnotení situácie nemôže povoliť prepustenie potenciálne nesterilných očných liekov,” dodal ŠÚKL.

Ústav v prípade Unimed Pharmy v minulosti informoval, že o možných náhradách liekov pacientom, či už s rovnakou alebo inou účinnou látkou, má kompetenciu rozhodovať len ošetrujúci lekár.

Najčítanejšie na SME Ekonomika

Inzercia - Tlačové správy

  1. Ceny Nadácie Tatra banky za umenie sú odovzdané
  2. Výrobca špičkových automobilov odporúča palivá OMV MaxxMotion
  3. Univerzita Karlova - Matematicko -fyzikální fakulta
  4. Výnos 5,5 % alebo 15 % p.a.?
  5. EkF TUKE – výzva pre tvoju budúcnosť
  6. Zoznámte sa: Filozoficko-přírodovědecká fakulta v Opavě
  7. Pravda o proteínoch. Koľko ich potrebujeme a ktoré sú najzdravšie?
  8. 7 tipov, ako zariadiť malú kuchyňu
  9. Rezerváciou first moment dovolenky viete ušetriť aj 40% z ceny
  10. ​​​​​​​Darujte pod stromček stolovú hru o Gorile
  1. Rezerváciou first moment dovolenky viete ušetriť aj 40% z ceny
  2. 7 tipov, ako zariadiť malú kuchyňu
  3. ​​​​​​​Darujte pod stromček stolovú hru o Gorile
  4. Tipy na darčeky z Tokaja...
  5. Vieme kto vám dá garanciu doručenia zásielky do Vianoc
  6. SME.sk dosiahlo v novembri rekordný počet predplatiteľov
  7. Tenisový lakeť je nielen ochorenie športovca
  8. Výrobca špičkových automobilov odporúča palivá OMV MaxxMotion
  9. Athleisure: V športových legínach do mesta aj na šport
  10. Výnos 5,5 % alebo 15 % p.a.?
  1. Agadir je úplne iný ako zvyšok Maroka 13 095
  2. Aké proteíny sú najzdravšie? Našli sme odpoveď 11 270
  3. Ceny bytov rekordne rastú. Niektorých sa to však netýka 9 206
  4. Vlastné auto alebo lízing? Porovnali sme ich výhodnosť 8 338
  5. Čo chýba deťom v pestúnskych rodinách? Láska to nie je 7 779
  6. Každodenne sa na cestách zraní veľa detí 7 482
  7. Ťažko uveriť, že aj takto kvalitne sa dá študovať na Slovensku 7 123
  8. Žijú v núdzi, zázrak je aj kilo cestovín 6 524
  9. Hypotéka v dvadsiatke. Ako vyzerá opak mileniálov? 5 657
  10. Večer bola voda pitná, ráno už nie 5 649

Téma: Zdravotníctvo


Hlavné správy zo Sme.sk

Šéf Smeru Robert Fico.
Dobré ráno

Dobré ráno: Fica obvinili. Už sa tu nehráme geometriu pri hajlovaní

Fico sa do Rómov nepustil prvýkrát.

Podcast Dobré Ráno
Stĺpček šéfredaktorky

Fico dostal certifikát extrémistu

Do volieb si Fico vymyslí nejaký slogan o tom, proti komu stavia hrádzu s fašistami.

Beata Balogová, šefredaktorka denníka SME
PhDr. Alena Kellnerová, MPH sa v Univerzitnej nemocnici L. Pausteura v Košiciach stará o pacientov už 25 rokov. Funkciu vedúcej sestry Kliniky úrazovej chirurgie zastáva od roku 2009. Je čerstvou držiteľkou ocenenia Moja sestra, na ktoré ju nominovala Asociácia na ochranu práv pacientov. Za svoju profesionalitu a ľudskosť získala aj špeciálnu cenu verejnosti.

Neprehliadnite tiež

Prvotný úpis akcií Saudi Aramco bude najväčší v histórii

Firma Aramco oznámila, že stanovila cenu za akciu na hornej hranici uvádzaného rozpätia.

Ropné zariadenie Saudi Aramco

General Motors a LG Chem vytvorili podnik na výrobu batérií pre elektromobily

Firmy by mali vytvoriť jeden z najväčších závodov tohto druhu na svete.

Ilustračné foto.

Producenti ropy navrhujú prehĺbiť škrty o ďalších 500-tisíc barelov denne

Hlbšie škrty by mali platiť iba počas 1. štvrťroka 2020.

Ilustračná fotografia.

Energia: V Maďarsku padol rekord zimnej spotreby elektrickej energie

Zimná spotreba elektrickej energie dosiahla v stredu v Maďarsku historický rekord.

Ilustračná fotografia.