SME
Štvrtok, 23. september, 2021 | Meniny má ZdenkaKrížovkyKrížovky

Unimed Pharma tvrdí, že na trhu nie je dostatok náhrad za ich lieky

Unimed Pharma chce podľa kontrolórov obísť pravidlá, lieky odmietajú pustiť z karantény.

Ilustračná snímka.Ilustračná snímka. (Zdroj: TASR/AP)

BRATISLAVA. Slovenský trh nemá dostatok náhrad za lieky Unimed Pharmy, ktorých výroba sa stále neobnovila. Ako ďalej firma uviedla pre agentúru SITA, požiadala Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) a rezort zdravotníctva o prepustenie skladových zásob očných prípravkov.

“Listom z 8. apríla 2019 sme požiadali Štátny ústav pre kontrolu liečiv a Ministerstvo zdravotníctva (MZ) SR o umožnenie prepustiť naše skladové zásoby očných prípravkov a preklenúť tak ich aktuálny nedostatok. Lieky na sklade boli podrobené viacnásobným kontrolným testom a sú plne v súlade so všetkými schválenými normami,” uviedla farmaceutická spoločnosť.

Skryť Vypnúť reklamu

““Štátny ústav po komplexnom vyhodnotení situácie nemôže povoliť prepustenie potenciálne nesterilných očných liekov.”

Štátny ústav pre kontrolu liečiv

Štátny ústav pre kontrolu liečiv však informoval, že nemôže povoliť prepustenie zablokovaných skladových zásob na trh.

Výroba všetkých hromadne vyrábaných očných liekov spoločnosti Unimed Pharma sa ešte nezačala, pretože farmaceutická firma požiadala o preloženie termínu inšpekcie, po ktorej sa očakávalo opätovné obnovenie výroby.

Výroba liekov bola pozastavená na základe inšpekcie ešte v decembri 2018, kedy bol vydaný nesúlad so správnou výrobnou praxou. Inšpektori ŠÚKL vtedy zistili viacero závažných nedostatkov, ktoré mohli ohroziť sterilitu pri výrobe liekov.

Kontrolóri nechcú zablokované lieky pustiť na trh

ŠÚKL v reakcii na vyhlásenie Unimed Pharmy uviedol, že list od farmaceutickej spoločnosti prijal.

Prečítajte si tiež: Pretrieť pleseň? To je ako natrieť trávu na zeleno, smeje sa expert Pellegrinimu Čítajte 

“Štátny ústav pre kontrolu liečiv nepovoľuje prepustenie zablokovaných skladových zásob na trh z dôvodu ohrozenia zdravia a bezpečnosti pacienta, nakoľko výsledky simulácie aseptického plnenia nedosiahli požadované špecifikačné kritériá,” uviedol.

Lieky na sklade Štátny ústav pre kontrolu liečiv zablokoval a v súčasnosti sa nachádzajú v karanténe.

Skryť Vypnúť reklamu

“Sterilitu týchto liekov mala zabezpečovať aj pravidelne vykonávaná simulácia aseptického plnenia, avšak Unimed Pharma túto povinnosť od predošlej inšpekcie zanedbala a nevykonávala,“ pripomenul ústav.

Za situáciu vo výrobe a aktuálny výpadok je však podľa ŠÚKL zodpovedný výrobca, ktorý je povinný zabezpečiť kvalitu vyrábaných liekov.

Unimed Pharma chce obísť pravidlá, tvrdia kontrolóri

Štátny ústav konštatoval, že Unimed Pharma sa snaží vzniknutú situáciu riešiť neštandardnými spôsobmi a obchádzaním pravidiel.

“Štátny ústav po komplexnom vyhodnotení situácie nemôže povoliť prepustenie potenciálne nesterilných očných liekov,” dodal ŠÚKL.

Ústav v prípade Unimed Pharmy v minulosti informoval, že o možných náhradách liekov pacientom, či už s rovnakou alebo inou účinnou látkou, má kompetenciu rozhodovať len ošetrujúci lekár.

Skryť Vypnúť reklamu

Najčítanejšie na SME Ekonomika

Inzercia - Tlačové správy

  1. Prišli škrečky a Dedoles počíta tržby na desiatky miliónov
  2. Potrebujeme poďakovať vzorom. Preto rozbiehame novú biznis cenu
  3. Môžu byť kancelárie pripravené na budúcnosť?
  4. "Je to dravec!" Priznáva šéfkuchár Michal Konrád
  5. Odpady nad zlato
  6. Varujú pred púštnymi búrkami v Dubaji
  7. Nová udržateľná značka kávy, ktorá dodá energiu na cesty
  8. Profesionáli vedia, o čo ide. Ako si vybrať OZV a nepopáliť sa?
  9. Jablone prekonali očakávania. O bývanie v Bytči je veľký záujem
  10. K online predplatnému teraz získate DIGI GO na 6 mesiacov zdarma
  1. Potrebujeme poďakovať vzorom. Preto rozbiehame novú biznis cenu
  2. Prišli škrečky a Dedoles počíta tržby na desiatky miliónov
  3. Varujú pred púštnymi búrkami v Dubaji
  4. Jablone prekonali očakávania. O bývanie v Bytči je veľký záujem
  5. K online predplatnému teraz získate DIGI GO na 6 mesiacov zdarma
  6. SodaStream má viac ako 700 predajcov, očakáva ďalší rast
  7. Nová udržateľná značka kávy, ktorá dodá energiu na cesty
  8. Čučoriedky - dokážu ochrániť váš zrak?
  9. Prvé bezbariérové fitko vo Zvolene otvára ZŤP cestu k športu
  10. Odpady nad zlato
  1. Sedemnásť slovenských hotelov na septembrový last minute výlet 10 170
  2. Slovenský orloj – svetová atrakcia 6 095
  3. Zateplenie šikmej strechy PUR penou či minerálnou vlnou? 4 463
  4. Ako môžu fajčiari pomôcť prírode? Úplne jednoducho 4 150
  5. Zodpovedné investovanie praje budúcnosti a je fér 3 590
  6. Slováci ochutnali vegánske bagety. Chutili im? 3 060
  7. Mikroplasty sú v produktoch každodennej potreby. V ktorých? 2 667
  8. 5 tipov, ako si užiť jeseň v Bratislave a okolí 2 400
  9. Zateplenie strechy PUR penou či minerálnou vlnou? 2 269
  10. Naša klimatická zmena: Návod ako pomôcť pri záchrane planéty 2 261
Skryť Vypnúť reklamu
Skryť Vypnúť reklamu
Skryť Vypnúť reklamu
Skryť Vypnúť reklamu

Hlavné správy zo Sme.sk

Učiteľka s deťmi počas dištančného vyučovania v Košiciach.

Návšteva pápeža sa na číslach neukáže.


20. sep

Neprehliadnite tiež

Richard Sulík.

Europoslanci sa utrhli, strelíme si do kolena, varuje minister hospodárstva.


a 1 ďalší 17. sep
Šéf Fed-u Jerome Powell.

Menový výbor ponechal kľúčovú sadzbu takmer na nule.


TASR 5 h
Byt aj bytový dom sa dajú ochrániť poistením. Treba to však urobiť správne.

Ceny domov v USA v auguste naďalej rástli.


SITA 5 h

Blogy SME

  1. Lucia Šicková: Poučenia z herného biznisu 1: O hrách a systémoch
  2. Róbert Ďurec: Slovensko ako daňový raj? Takto to robia bohatí
  3. Pavol Koprda: 90% hospitalizovaných ľudí je nezaočkovaných. Čo nám to hovorí o vakcínach? Takmer nič.
  4. Adam Valček: Vyšetrovateľ dal Bödörovi pokutu za to, že mlčal
  5. Karolína Farská: Do Ficovej éry sa vraciame aj bez neho
  6. Karolína Farská: Dva rozdielne protesty za slobodu
  7. Adam Valček: Neexistujúca kancelária aj termín. Výpovede proti Výbohovi nesedia
  8. Pavol Koprda: Očkovacia lotéria: Čo môže priniesť a kde sú jej úskalia? Pohľad cez dáta, teóriu hier a hazardné hry
  1. Ústav aplikovanej psychológie FSEV UK: Medzipohlavné rozdiely v deľbe práce
  2. Róbert Ďurec: Slovensko ako daňový raj? Takto to robia bohatí
  3. Miroslav Pollák: Utečenci a „ekonomickí migranti“
  4. Inštitút strategických politík: Ničivá druhá vlna COVID-19 v Indii môže predznamenať úpadok Módího moci
  5. Milan Kuruc: Čomu pomohol odporúčaný homeoffice?
  6. Jakub Šimek: Ako po pandémii predbehnúť Estónsko je otázka za 20 bitcoinov
  7. Martin Ondráš: Stratili sme potravinovú sebestačnosť. Stratíme aj bezpečnosť potravín?
  8. Martin Ondráš: Vidiek nestratil len 5 mld, stratil nádej a budúcnosť....
  1. Róbert Ďurec: Slovensko ako daňový raj? Takto to robia bohatí 25 035
  2. Pavol Koprda: 90% hospitalizovaných ľudí je nezaočkovaných. Čo nám to hovorí o vakcínach? Takmer nič. 17 514
  3. Dušan Koniar: Ostávajú možno dva mesiace 8 919
  4. Peter Chudý: Vyšetrovateľov NAKA treba umlčať a naordinovať im leopoldovskú diétu alebo ako nevinný človek môže skončiť za mrežami 6 677
  5. Stanislav Martinčko: Zatýkanie za spevu pápežskej hymny !! 6 051
  6. Martin Dorčák: DPH podľa Remišovej 5 459
  7. Tomáš Mihalík: Ľuboš Blaha nechcene priznal, že vakcíny chránia pred covidom 4 827
  8. Marek Mačuha: Boris Kollár preráža dno 3 739
Skryť Zatvoriť reklamu