SME
Piatok, 18. október, 2019 | Meniny má Lukáš

Unimed Pharma stále nemôže vyrábať očné lieky

Inšpektori ešte v decembri zistili nedostatky, ktoré mohli ohroziť sterilitu pri výrobe.

Ilustračné foto.Ilustračné foto.(Zdroj: Unsplash - Drew Hays)

BRATISLAVA. Výroba všetkých hromadne vyrábaných očných liekov spoločnosti Unimed Pharma sa stálne neobnovila.

Ako informoval na svojej internetovej stránke Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL), farmaceutická firma požiadala o preloženie termínu inšpekcie, po ktorej sa očakávalo opätovné spustenie výroby.

Článok pokračuje pod video reklamou

Nedostatky môžu ohroziť sterilitu

Výroba liekov bola pozastavená na základe inšpekcie ešte v decembri 2018, kedy bol vydaný nesúlad so správnou výrobnou praxou. Inšpektori ŠÚKL vtedy zistili viacero závažných nedostatkov, ktoré mohli ohroziť sterilitu pri výrobe liekov.

Opätovné spustenie výroby je možné až po vykonaní následnej inšpekcie a vyhodnotení prijatých nápravných opatrení.

Prečítajte si tiež: Inšpektori zistili závažné nedostatky, Unimed Pharma pozastavuje výrobu liekov Čítajte 

“Kým nie je zabezpečená kvalita vyrábaných očných liekov a predovšetkým ich sterilita, nemôže byť výrobcovi obnovený certifikát správnej výrobnej praxe a opätovne spustená výroba,” informoval ŠÚKL.

Termín následnej inšpekcie bol stanovený na 9. až 11. apríla 2019, avšak spoločnosť Unimed Pharma požiadala listom 4. apríla o jej preloženie. Pre dôkaz sterility výrobného procesu musí prebehnúť tzv. simulácia aseptického plnenia. Až po nej sa môže uskutočniť inšpekcia, len na podklade vyhovujúcich výsledkov simulácie.

Spoločnosť Unimed Pharma v liste informovala štátny ústav, že výsledky simulácie nesplnili požadované kritériá, preto je potrebné proces zopakovať. Ten trvá približne jeden mesiac. Pokiaľ spoločnosť nedosiahne v rámci simulácie vyhovujúce výsledky, nemôže sa uskutočniť inšpekcia, a ani obnoviť výroba.

V súlade s Európskym liekopisom ako základnou farmaceutickou normou musia byť všetky očné lieky sterilné.

Zdravie pacienta

Pri nesterilite očného lieku je ohrozené zdravie a bezpečnosť pacienta. Hrozí riziko infekcie, nozokomiálnej nákazy či komplikovaných hnisavých zápalov, ktoré môžu vyústiť až do straty zraku.

Obzvlášť závažné riziko predstavuje podľa ŠÚKL použitie nesterilných očných liekov v pooperačnej starostlivosti a u rizikových skupín, napríklad u diabetikov či pacientov s oslabenou imunitou.

ŠÚKL v prípade Unimed Pharmy v minulosti informoval, že o možných náhradách liekov pacientom, či už s rovnakou alebo inou účinnou látkou, má kompetenciu rozhodovať len ošetrujúci lekár.

Najčítanejšie na SME Ekonomika

Inzercia - Tlačové správy

  1. 5 rád Ľudmily Kolesárovej, ako napísať projekt a získať grant
  2. Bývať v novom sa dá aj bez hypotéky (a založenia nehnuteľnosti)
  3. Karibik: Dokonalý oddych v špičkových hoteloch
  4. 30 rokov slobody
  5. Ojazdené pneumatiky odovzdajte, šetríte tak životné prostredie
  6. Lidl je odteraz všade! Vitajte v Lidl e-shope
  7. Nestarnú, ale dozrievajú
  8. Výskumný park v Rakúsku zistil, ako sa býva najzdravšie
  9. Limitovaná ponuka: balík SME.sk + DIGI GO so zľavou až 52 %
  10. Rýchlejšie doma. Už čoskoro.
  1. Karibik: Dokonalý oddych v špičkových hoteloch
  2. Bývať v novom sa dá aj bez hypotéky (a založenia nehnuteľnosti)
  3. 30 rokov slobody
  4. Slávnostné otvorenie VIVO! Bratislava už o tri týždne
  5. Prečo Lukáš chodí po tridsiatke ešte stále na strednú školu
  6. Udržateľné úspešné podnikanie na Slovensku a v Bulharsku
  7. Slováci sú chlebovým národom
  8. Ojazdené pneumatiky odovzdajte, šetríte tak životné prostredie
  9. Kedy je správny čas nasťahovať sa do novostavby?
  10. P3 začína na východe Slovenska s výstavbou parku
  1. Zanzibar: Čo treba vidieť v africkom raji 14 307
  2. Lidl je odteraz všade! Vitajte v Lidl e-shope 12 145
  3. Výskumný park v Rakúsku zistil, ako sa býva najzdravšie 11 243
  4. 5 rád Ľudmily Kolesárovej, ako napísať projekt a získať grant 10 273
  5. Čo na aute vymyslela žena a čo výrobca telefónov? 10 169
  6. Čo všetko dnes majú deti v mobiloch? Boli by ste prekvapení 9 501
  7. Vysokoškoláci zarobia už o 587 eur viac ako stredoškoláci 8 435
  8. Týmto trikom sa dajú v aute umiestniť tri autosedačky 7 834
  9. Vyrába koláče pre celiatikov. Najobľúbenejšie zákusky prekvapia 7 394
  10. Luxusný hybrid za 22 900 eur. Nadpriemerný už v základnej výbave 6 537

Hlavné správy zo Sme.sk

Rozhovor

Autor Gorily Holúbek: Flašíka viem vysvetliť, polícia sa mi neozvala

Kvalita nahrávky je podobná originálu.

Bývalý analytik SIS Peter Holúbek podľa Gorily odpočúval konšpiračný byt na Vazovej ulici.
Dobré ráno

Dobré ráno: Johnson prekvapil a dohodol sa s EÚ na odchode

V sobotu zasadne britský parlament

Podcast Dobré Ráno
Komentár šéfredaktorky

Čo nám Gorila hovorí o Ficovi a Haščákovi

Gorila ponúkla jasnú predstavu, ako si interpretujú fungovanie štátu.

Beata Balogová, šefredaktorka denníka SME
Ráž počas koncertu skupiny Elán

Neprehliadnite tiež

Šramko: Nový rozpočet je optimistický, politici ignorujú odborníkov

Podľa šéfa RRZ sa z reforiem stal politický boj.

Ivan Šramko, predseda Rady pre rozpočtovú zodpovednosť.
Nová šéfka Medzinárodného menového fondu (MMF) Kristalina Georgievová.

Renault zhoršil odhad vývoja tržieb, očakáva ich pokles

Francúzska automobilka zhoršila výhľad vývoja tržieb v tomto roku.

Renault.

Ani Ruskova exmanželka zmenky nevidela

Dučák, obvinený v inej Kočnerovej kauze, si zo súdu zrejme uťahoval.

Vľavo podnikateľ v médiách Ján Kováčik, vpravo hore Kočnerov dlhoročný priateľ Jozef Dučák st. a bývalá manželka Pavla Ruska Viera.