SME
Piatok, 6. december, 2019 | Meniny má Mikuláš

Unimed Pharma stále nemôže vyrábať očné lieky

Inšpektori ešte v decembri zistili nedostatky, ktoré mohli ohroziť sterilitu pri výrobe.

Ilustračné foto.Ilustračné foto.(Zdroj: Unsplash - Drew Hays)

BRATISLAVA. Výroba všetkých hromadne vyrábaných očných liekov spoločnosti Unimed Pharma sa stálne neobnovila.

Ako informoval na svojej internetovej stránke Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL), farmaceutická firma požiadala o preloženie termínu inšpekcie, po ktorej sa očakávalo opätovné spustenie výroby.

Článok pokračuje pod video reklamou

Nedostatky môžu ohroziť sterilitu

Výroba liekov bola pozastavená na základe inšpekcie ešte v decembri 2018, kedy bol vydaný nesúlad so správnou výrobnou praxou. Inšpektori ŠÚKL vtedy zistili viacero závažných nedostatkov, ktoré mohli ohroziť sterilitu pri výrobe liekov.

Opätovné spustenie výroby je možné až po vykonaní následnej inšpekcie a vyhodnotení prijatých nápravných opatrení.

Prečítajte si tiež: Inšpektori zistili závažné nedostatky, Unimed Pharma pozastavuje výrobu liekov Čítajte 

“Kým nie je zabezpečená kvalita vyrábaných očných liekov a predovšetkým ich sterilita, nemôže byť výrobcovi obnovený certifikát správnej výrobnej praxe a opätovne spustená výroba,” informoval ŠÚKL.

Termín následnej inšpekcie bol stanovený na 9. až 11. apríla 2019, avšak spoločnosť Unimed Pharma požiadala listom 4. apríla o jej preloženie. Pre dôkaz sterility výrobného procesu musí prebehnúť tzv. simulácia aseptického plnenia. Až po nej sa môže uskutočniť inšpekcia, len na podklade vyhovujúcich výsledkov simulácie.

Spoločnosť Unimed Pharma v liste informovala štátny ústav, že výsledky simulácie nesplnili požadované kritériá, preto je potrebné proces zopakovať. Ten trvá približne jeden mesiac. Pokiaľ spoločnosť nedosiahne v rámci simulácie vyhovujúce výsledky, nemôže sa uskutočniť inšpekcia, a ani obnoviť výroba.

V súlade s Európskym liekopisom ako základnou farmaceutickou normou musia byť všetky očné lieky sterilné.

Zdravie pacienta

Pri nesterilite očného lieku je ohrozené zdravie a bezpečnosť pacienta. Hrozí riziko infekcie, nozokomiálnej nákazy či komplikovaných hnisavých zápalov, ktoré môžu vyústiť až do straty zraku.

Obzvlášť závažné riziko predstavuje podľa ŠÚKL použitie nesterilných očných liekov v pooperačnej starostlivosti a u rizikových skupín, napríklad u diabetikov či pacientov s oslabenou imunitou.

ŠÚKL v prípade Unimed Pharmy v minulosti informoval, že o možných náhradách liekov pacientom, či už s rovnakou alebo inou účinnou látkou, má kompetenciu rozhodovať len ošetrujúci lekár.

Najčítanejšie na SME Ekonomika

Inzercia - Tlačové správy

  1. Výrobca špičkových automobilov odporúča palivá OMV MaxxMotion
  2. Výnos 5,5 % alebo 15 % p.a.?
  3. Ceny Nadácie Tatra banky za umenie sú odovzdané
  4. Univerzita Karlova - Matematicko -fyzikální fakulta
  5. EkF TUKE – výzva pre tvoju budúcnosť
  6. Zoznámte sa: Filozoficko-přírodovědecká fakulta v Opavě
  7. Pravda o proteínoch. Koľko ich potrebujeme a ktoré sú najzdravšie?
  8. 7 tipov, ako zariadiť malú kuchyňu
  9. Rezerváciou first moment dovolenky viete ušetriť aj 40% z ceny
  10. ​​​​​​​Darujte pod stromček stolovú hru o Gorile
  1. Rezerváciou first moment dovolenky viete ušetriť aj 40% z ceny
  2. 7 tipov, ako zariadiť malú kuchyňu
  3. ​​​​​​​Darujte pod stromček stolovú hru o Gorile
  4. Tipy na darčeky z Tokaja...
  5. Vieme kto vám dá garanciu doručenia zásielky do Vianoc
  6. SME.sk dosiahlo v novembri rekordný počet predplatiteľov
  7. Tenisový lakeť je nielen ochorenie športovca
  8. Výrobca špičkových automobilov odporúča palivá OMV MaxxMotion
  9. Athleisure: V športových legínach do mesta aj na šport
  10. Výnos 5,5 % alebo 15 % p.a.?
  1. Agadir je úplne iný ako zvyšok Maroka 13 095
  2. Aké proteíny sú najzdravšie? Našli sme odpoveď 11 270
  3. Ceny bytov rekordne rastú. Niektorých sa to však netýka 9 206
  4. Vlastné auto alebo lízing? Porovnali sme ich výhodnosť 8 338
  5. Čo chýba deťom v pestúnskych rodinách? Láska to nie je 7 779
  6. Každodenne sa na cestách zraní veľa detí 7 482
  7. Ťažko uveriť, že aj takto kvalitne sa dá študovať na Slovensku 7 123
  8. Žijú v núdzi, zázrak je aj kilo cestovín 6 524
  9. Hypotéka v dvadsiatke. Ako vyzerá opak mileniálov? 5 657
  10. Večer bola voda pitná, ráno už nie 5 649

Hlavné správy zo Sme.sk

Šéf Smeru Robert Fico.
Dobré ráno

Dobré ráno: Fica obvinili. Už sa tu nehráme geometriu pri hajlovaní

Fico sa do Rómov nepustil prvýkrát.

Podcast Dobré Ráno
Stĺpček šéfredaktorky

Fico dostal certifikát extrémistu

Do volieb si Fico vymyslí nejaký slogan o tom, proti komu stavia hrádzu s fašistami.

Beata Balogová, šefredaktorka denníka SME
PhDr. Alena Kellnerová, MPH sa v Univerzitnej nemocnici L. Pausteura v Košiciach stará o pacientov už 25 rokov. Funkciu vedúcej sestry Kliniky úrazovej chirurgie zastáva od roku 2009. Je čerstvou držiteľkou ocenenia Moja sestra, na ktoré ju nominovala Asociácia na ochranu práv pacientov. Za svoju profesionalitu a ľudskosť získala aj špeciálnu cenu verejnosti.

Neprehliadnite tiež

Prvotný úpis akcií Saudi Aramco bude najväčší v histórii

Firma Aramco oznámila, že stanovila cenu za akciu na hornej hranici uvádzaného rozpätia.

Ropné zariadenie Saudi Aramco

General Motors a LG Chem vytvorili podnik na výrobu batérií pre elektromobily

Firmy by mali vytvoriť jeden z najväčších závodov tohto druhu na svete.

Ilustračné foto.

Producenti ropy navrhujú prehĺbiť škrty o ďalších 500-tisíc barelov denne

Hlbšie škrty by mali platiť iba počas 1. štvrťroka 2020.

Ilustračná fotografia.

Energia: V Maďarsku padol rekord zimnej spotreby elektrickej energie

Zimná spotreba elektrickej energie dosiahla v stredu v Maďarsku historický rekord.

Ilustračná fotografia.