SME
Pondelok, 22. apríl , 2019

Unimed Pharma stále nemôže vyrábať očné lieky

Inšpektori ešte v decembri zistili nedostatky, ktoré mohli ohroziť sterilitu pri výrobe.

Ilustračné foto.Ilustračné foto.(Zdroj: Unsplash - Drew Hays)

BRATISLAVA. Výroba všetkých hromadne vyrábaných očných liekov spoločnosti Unimed Pharma sa stálne neobnovila.

Ako informoval na svojej internetovej stránke Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL), farmaceutická firma požiadala o preloženie termínu inšpekcie, po ktorej sa očakávalo opätovné spustenie výroby.

Nedostatky môžu ohroziť sterilitu

Výroba liekov bola pozastavená na základe inšpekcie ešte v decembri 2018, kedy bol vydaný nesúlad so správnou výrobnou praxou. Inšpektori ŠÚKL vtedy zistili viacero závažných nedostatkov, ktoré mohli ohroziť sterilitu pri výrobe liekov.

Opätovné spustenie výroby je možné až po vykonaní následnej inšpekcie a vyhodnotení prijatých nápravných opatrení.

Prečítajte si tiež: Inšpektori zistili závažné nedostatky, Unimed Pharma pozastavuje výrobu liekov

“Kým nie je zabezpečená kvalita vyrábaných očných liekov a predovšetkým ich sterilita, nemôže byť výrobcovi obnovený certifikát správnej výrobnej praxe a opätovne spustená výroba,” informoval ŠÚKL.

Termín následnej inšpekcie bol stanovený na 9. až 11. apríla 2019, avšak spoločnosť Unimed Pharma požiadala listom 4. apríla o jej preloženie. Pre dôkaz sterility výrobného procesu musí prebehnúť tzv. simulácia aseptického plnenia. Až po nej sa môže uskutočniť inšpekcia, len na podklade vyhovujúcich výsledkov simulácie.

Spoločnosť Unimed Pharma v liste informovala štátny ústav, že výsledky simulácie nesplnili požadované kritériá, preto je potrebné proces zopakovať. Ten trvá približne jeden mesiac. Pokiaľ spoločnosť nedosiahne v rámci simulácie vyhovujúce výsledky, nemôže sa uskutočniť inšpekcia, a ani obnoviť výroba.

V súlade s Európskym liekopisom ako základnou farmaceutickou normou musia byť všetky očné lieky sterilné.

Zdravie pacienta

Pri nesterilite očného lieku je ohrozené zdravie a bezpečnosť pacienta. Hrozí riziko infekcie, nozokomiálnej nákazy či komplikovaných hnisavých zápalov, ktoré môžu vyústiť až do straty zraku.

Obzvlášť závažné riziko predstavuje podľa ŠÚKL použitie nesterilných očných liekov v pooperačnej starostlivosti a u rizikových skupín, napríklad u diabetikov či pacientov s oslabenou imunitou.

ŠÚKL v prípade Unimed Pharmy v minulosti informoval, že o možných náhradách liekov pacientom, či už s rovnakou alebo inou účinnou látkou, má kompetenciu rozhodovať len ošetrujúci lekár.

Na spracúvanie osobných údajov sa vzťahujú Zásady ochrany osobných údajov a Pravidlá používania cookies. Pred zadaním e-mailovej adresy sa, prosím, dôkladne oboznámte s týmito dokumentmi.

Najčítanejšie na SME Ekonomika

Inzercia - Tlačové správy

  1. TOP desať gréckych ostrovov na letnú dovolenku 2019
  2. Čerpáte úver? Na toto by ste určite mali myslieť
  3. Pre učiteľov je dôležité, aby sa navzájom inšpirovali
  4. Až vďaka chorobe objavila svoj talent
  5. Kaufland začal s predajom slovenských uhoriek bez fólie
  6. Vie sa vaša pokladnica spojiť s finančnou správou?
  7. Jozef Miloslav Hurban sa dostal do vesmíru
  8. Bulharsko: Najlepšie miesta na dovolenku pri mori
  9. Čo robí dobrého zamestnávateľa dobrým?
  10. 7 kritických situácií na cestách. Ohrozujú každého vodiča
  1. TOP desať gréckych ostrovov na letnú dovolenku 2019
  2. Bim Challenge 2019
  3. Čerpacie stanice OMV Slovensko budú otvorené aj počas sviatkov
  4. Z Fondu malých projektov je možné získať až 50-tisíc eur
  5. Grilovacia sezóna je zahájená!
  6. Moderné bývanie v Žiline v 30-tych rokoch 20. storočia
  7. Čerpačky OMV na Slovensku majú dvere otvorené aj počas sviatkov
  8. Funkce pro Slovensko: navigace na čísla popisná i bez ulic! Mio
  9. Projekt CEC spojil študentov ekonomických univerzít troch štátov
  10. Kúzlo pravidelného investovania
  1. TOP desať gréckych ostrovov na letnú dovolenku 2019 18 865
  2. Bulharsko: Najlepšie miesta na dovolenku pri mori 12 568
  3. Čerpáte úver? Na toto by ste určite mali myslieť 9 015
  4. 7 kritických situácií na cestách. Ohrozujú každého vodiča 8 633
  5. Čo upiecť na Veľkú noc? 5 skvelých dezertov Adriany Polákovej 6 872
  6. Kaufland začal s predajom slovenských uhoriek bez fólie 5 442
  7. Vie sa vaša pokladnica spojiť s finančnou správou? 4 462
  8. Pre učiteľov je dôležité, aby sa navzájom inšpirovali 3 647
  9. Až vďaka chorobe objavila svoj talent 3 454
  10. Čo robí dobrého zamestnávateľa dobrým? 3 087

Hlavné správy zo Sme.sk

Hriešnica, prekliata dcéra či bohyňa. Kto bola Morena

Jarný zvyk odráža krvavé pohanské rituály.

Letiaca zapálená figurína Moreny.

Ukrajinci išli do rizika. Do čela krajiny si vybrali novú tvár

Volodymyr Zelenskyj bude novým ukrajinským prezidentom.

Volodymyr Zelenskyj po zverejnení exit pollov.

Pri Poslednej večeri urobil Leonardo da Vinci fatálnu chybu

O omyle, ktorého sa dopustil maliar, sa hovorí málo.

Slovenský hokejista Richard Pánik v drese Arizony Coyotes.

Neprehliadnite tiež

Saudská Arábia a SAE poskytnú Sudánu pomoc tri miliardy dolárov

Znamená to podporu predstaviteľom armády, ktorí zosadili dlhoročného prezidenta Umara Bašíra.

Vojaci sudánskej armády.

Saudskoarabské Aramco prevezme od Shellu kontrolu nad spoločnou rafinériou

Akvizícia by mala saudskoarabskú spoločnosť vyjsť na 631 miliónov dolárov.

Ilustračná fotografia.

Praha chce otestovať nové formy bývania, podporiť plánuje projekt baugruppe

Až tretina ľudí má v Prahe problém uspieť s bývaním.

Ilustračné foto.

Recesia by svetovej ekonomike najbližší rok hroziť nemala, myslí si šéf investičnej spoločnosti

Larry Fink dodáva, že globálna ekonomika sa nachádza v neskorej fáze dlhodobého rastového cyklu.

Ilustračné foto.

Autobusovú dopravu by brexit nemal výrazne skomplikovať

V prípade odchodu bez dohody je potrebné počítať s intenzívnejšími kontrolami na hraniciach.

Ilustračné foto