SME
Štvrtok, 23. september, 2021 | Meniny má ZdenkaKrížovkyKrížovky

Unimed Pharma stále nemôže vyrábať očné lieky

Inšpektori ešte v decembri zistili nedostatky, ktoré mohli ohroziť sterilitu pri výrobe.

Ilustračné foto.Ilustračné foto. (Zdroj: Unsplash - Drew Hays)

BRATISLAVA. Výroba všetkých hromadne vyrábaných očných liekov spoločnosti Unimed Pharma sa stálne neobnovila.

Ako informoval na svojej internetovej stránke Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL), farmaceutická firma požiadala o preloženie termínu inšpekcie, po ktorej sa očakávalo opätovné spustenie výroby.

Nedostatky môžu ohroziť sterilitu

Výroba liekov bola pozastavená na základe inšpekcie ešte v decembri 2018, kedy bol vydaný nesúlad so správnou výrobnou praxou. Inšpektori ŠÚKL vtedy zistili viacero závažných nedostatkov, ktoré mohli ohroziť sterilitu pri výrobe liekov.

Opätovné spustenie výroby je možné až po vykonaní následnej inšpekcie a vyhodnotení prijatých nápravných opatrení.

Skryť Vypnúť reklamu
Prečítajte si tiež: Inšpektori zistili závažné nedostatky, Unimed Pharma pozastavuje výrobu liekov Čítajte 

“Kým nie je zabezpečená kvalita vyrábaných očných liekov a predovšetkým ich sterilita, nemôže byť výrobcovi obnovený certifikát správnej výrobnej praxe a opätovne spustená výroba,” informoval ŠÚKL.

Termín následnej inšpekcie bol stanovený na 9. až 11. apríla 2019, avšak spoločnosť Unimed Pharma požiadala listom 4. apríla o jej preloženie. Pre dôkaz sterility výrobného procesu musí prebehnúť tzv. simulácia aseptického plnenia. Až po nej sa môže uskutočniť inšpekcia, len na podklade vyhovujúcich výsledkov simulácie.

Spoločnosť Unimed Pharma v liste informovala štátny ústav, že výsledky simulácie nesplnili požadované kritériá, preto je potrebné proces zopakovať. Ten trvá približne jeden mesiac. Pokiaľ spoločnosť nedosiahne v rámci simulácie vyhovujúce výsledky, nemôže sa uskutočniť inšpekcia, a ani obnoviť výroba.

V súlade s Európskym liekopisom ako základnou farmaceutickou normou musia byť všetky očné lieky sterilné.

Skryť Vypnúť reklamu

Zdravie pacienta

Pri nesterilite očného lieku je ohrozené zdravie a bezpečnosť pacienta. Hrozí riziko infekcie, nozokomiálnej nákazy či komplikovaných hnisavých zápalov, ktoré môžu vyústiť až do straty zraku.

Obzvlášť závažné riziko predstavuje podľa ŠÚKL použitie nesterilných očných liekov v pooperačnej starostlivosti a u rizikových skupín, napríklad u diabetikov či pacientov s oslabenou imunitou.

ŠÚKL v prípade Unimed Pharmy v minulosti informoval, že o možných náhradách liekov pacientom, či už s rovnakou alebo inou účinnou látkou, má kompetenciu rozhodovať len ošetrujúci lekár.

Skryť Vypnúť reklamu

Najčítanejšie na SME Ekonomika

Inzercia - Tlačové správy

  1. Varujú pred púštnymi búrkami v Dubaji
  2. "Je to dravec!" Priznáva šéfkuchár Michal Konrád
  3. Nová udržateľná značka kávy, ktorá dodá energiu na cesty
  4. Odpady nad zlato
  5. Prišli škrečky a Dedoles počíta tržby na desiatky miliónov
  6. Môžu byť kancelárie pripravené na budúcnosť?
  7. Profesionáli vedia, o čo ide. Ako si vybrať OZV a nepopáliť sa?
  8. Potrebujeme poďakovať vzorom. Preto rozbiehame novú biznis cenu
  9. Jablone prekonali očakávania. O bývanie v Bytči je veľký záujem
  10. K online predplatnému teraz získate DIGI GO na 6 mesiacov zdarma
  1. Potrebujeme poďakovať vzorom. Preto rozbiehame novú biznis cenu
  2. Prišli škrečky a Dedoles počíta tržby na desiatky miliónov
  3. Varujú pred púštnymi búrkami v Dubaji
  4. Jablone prekonali očakávania. O bývanie v Bytči je veľký záujem
  5. K online predplatnému teraz získate DIGI GO na 6 mesiacov zdarma
  6. SodaStream má viac ako 700 predajcov, očakáva ďalší rast
  7. Nová udržateľná značka kávy, ktorá dodá energiu na cesty
  8. Čučoriedky - dokážu ochrániť váš zrak?
  9. Prvé bezbariérové fitko vo Zvolene otvára ZŤP cestu k športu
  10. Odpady nad zlato
  1. Sedemnásť slovenských hotelov na septembrový last minute výlet 10 171
  2. Slovenský orloj – svetová atrakcia 6 088
  3. Zateplenie šikmej strechy PUR penou či minerálnou vlnou? 4 464
  4. Ako môžu fajčiari pomôcť prírode? Úplne jednoducho 4 152
  5. Zodpovedné investovanie praje budúcnosti a je fér 3 594
  6. Slováci ochutnali vegánske bagety. Chutili im? 3 060
  7. Mikroplasty sú v produktoch každodennej potreby. V ktorých? 2 666
  8. 5 tipov, ako si užiť jeseň v Bratislave a okolí 2 393
  9. Zateplenie strechy PUR penou či minerálnou vlnou? 2 269
  10. Naša klimatická zmena: Návod ako pomôcť pri záchrane planéty 2 262
Skryť Vypnúť reklamu
Skryť Vypnúť reklamu
Skryť Vypnúť reklamu
Skryť Vypnúť reklamu

Hlavné správy zo Sme.sk

Učiteľka s deťmi počas dištančného vyučovania v Košiciach.

Návšteva pápeža sa na číslach neukáže.


20. sep

Neprehliadnite tiež

Richard Sulík.

Europoslanci sa utrhli, strelíme si do kolena, varuje minister hospodárstva.


a 1 ďalší 17. sep
Šéf Fed-u Jerome Powell.

Menový výbor ponechal kľúčovú sadzbu takmer na nule.


TASR 5 h
Byt aj bytový dom sa dajú ochrániť poistením. Treba to však urobiť správne.

Ceny domov v USA v auguste naďalej rástli.


SITA 5 h

Blogy SME

  1. Lucia Šicková: Poučenia z herného biznisu 1: O hrách a systémoch
  2. Róbert Ďurec: Slovensko ako daňový raj? Takto to robia bohatí
  3. Pavol Koprda: 90% hospitalizovaných ľudí je nezaočkovaných. Čo nám to hovorí o vakcínach? Takmer nič.
  4. Karolína Farská: Do Ficovej éry sa vraciame aj bez neho
  5. Adam Valček: Vyšetrovateľ dal Bödörovi pokutu za to, že mlčal
  6. Karolína Farská: Dva rozdielne protesty za slobodu
  7. Adam Valček: Neexistujúca kancelária aj termín. Výpovede proti Výbohovi nesedia
  8. Pavol Koprda: Očkovacia lotéria: Čo môže priniesť a kde sú jej úskalia? Pohľad cez dáta, teóriu hier a hazardné hry
  1. Róbert Ďurec: Slovensko ako daňový raj? Takto to robia bohatí
  2. Ústav aplikovanej psychológie FSEV UK: Medzipohlavné rozdiely v deľbe práce
  3. Miroslav Pollák: Utečenci a „ekonomickí migranti“
  4. Milan Kuruc: Čomu pomohol odporúčaný homeoffice?
  5. Inštitút strategických politík: Ničivá druhá vlna COVID-19 v Indii môže predznamenať úpadok Módího moci
  6. Martin Ondráš: Stratili sme potravinovú sebestačnosť. Stratíme aj bezpečnosť potravín?
  7. Jakub Šimek: Ako po pandémii predbehnúť Estónsko je otázka za 20 bitcoinov
  8. Martin Ondráš: Vidiek nestratil len 5 mld, stratil nádej a budúcnosť....
  1. Róbert Ďurec: Slovensko ako daňový raj? Takto to robia bohatí 25 041
  2. Pavol Koprda: 90% hospitalizovaných ľudí je nezaočkovaných. Čo nám to hovorí o vakcínach? Takmer nič. 17 518
  3. Dušan Koniar: Ostávajú možno dva mesiace 8 919
  4. Peter Chudý: Vyšetrovateľov NAKA treba umlčať a naordinovať im leopoldovskú diétu alebo ako nevinný človek môže skončiť za mrežami 6 677
  5. Stanislav Martinčko: Zatýkanie za spevu pápežskej hymny !! 6 051
  6. Martin Dorčák: DPH podľa Remišovej 5 459
  7. Tomáš Mihalík: Ľuboš Blaha nechcene priznal, že vakcíny chránia pred covidom 4 827
  8. Marek Mačuha: Boris Kollár preráža dno 3 739
Skryť Zatvoriť reklamu