SME
Nedeľa, 29. november, 2020 | Meniny má VratkoKrížovkyKrížovky

Unimed Pharma stále nemôže vyrábať očné lieky

Inšpektori ešte v decembri zistili nedostatky, ktoré mohli ohroziť sterilitu pri výrobe.

Ilustračné foto.Ilustračné foto. (Zdroj: Unsplash - Drew Hays)

BRATISLAVA. Výroba všetkých hromadne vyrábaných očných liekov spoločnosti Unimed Pharma sa stálne neobnovila.

Ako informoval na svojej internetovej stránke Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL), farmaceutická firma požiadala o preloženie termínu inšpekcie, po ktorej sa očakávalo opätovné spustenie výroby.

Nedostatky môžu ohroziť sterilitu

Výroba liekov bola pozastavená na základe inšpekcie ešte v decembri 2018, kedy bol vydaný nesúlad so správnou výrobnou praxou. Inšpektori ŠÚKL vtedy zistili viacero závažných nedostatkov, ktoré mohli ohroziť sterilitu pri výrobe liekov.

Opätovné spustenie výroby je možné až po vykonaní následnej inšpekcie a vyhodnotení prijatých nápravných opatrení.

Skryť Vypnúť reklamu
Prečítajte si tiež: Inšpektori zistili závažné nedostatky, Unimed Pharma pozastavuje výrobu liekov Čítajte 

“Kým nie je zabezpečená kvalita vyrábaných očných liekov a predovšetkým ich sterilita, nemôže byť výrobcovi obnovený certifikát správnej výrobnej praxe a opätovne spustená výroba,” informoval ŠÚKL.

Termín následnej inšpekcie bol stanovený na 9. až 11. apríla 2019, avšak spoločnosť Unimed Pharma požiadala listom 4. apríla o jej preloženie. Pre dôkaz sterility výrobného procesu musí prebehnúť tzv. simulácia aseptického plnenia. Až po nej sa môže uskutočniť inšpekcia, len na podklade vyhovujúcich výsledkov simulácie.

Spoločnosť Unimed Pharma v liste informovala štátny ústav, že výsledky simulácie nesplnili požadované kritériá, preto je potrebné proces zopakovať. Ten trvá približne jeden mesiac. Pokiaľ spoločnosť nedosiahne v rámci simulácie vyhovujúce výsledky, nemôže sa uskutočniť inšpekcia, a ani obnoviť výroba.

V súlade s Európskym liekopisom ako základnou farmaceutickou normou musia byť všetky očné lieky sterilné.

Skryť Vypnúť reklamu

Zdravie pacienta

Pri nesterilite očného lieku je ohrozené zdravie a bezpečnosť pacienta. Hrozí riziko infekcie, nozokomiálnej nákazy či komplikovaných hnisavých zápalov, ktoré môžu vyústiť až do straty zraku.

Obzvlášť závažné riziko predstavuje podľa ŠÚKL použitie nesterilných očných liekov v pooperačnej starostlivosti a u rizikových skupín, napríklad u diabetikov či pacientov s oslabenou imunitou.

ŠÚKL v prípade Unimed Pharmy v minulosti informoval, že o možných náhradách liekov pacientom, či už s rovnakou alebo inou účinnou látkou, má kompetenciu rozhodovať len ošetrujúci lekár.

Skryť Vypnúť reklamu

Najčítanejšie na SME Ekonomika

Inzercia - Tlačové správy

  1. Zodpovedné podnikanie je témou aj pre slovenské spoločnosti
  2. Bývanie v meste predlžuje život
  3. Pomôžte ľuďom v núdzi v najväčšej potravinovej zbierke v Tescu
  4. Porsche Unseen: Tajné projekty dizajnérskej kuchyne, časť druhá
  5. Aká je chémia vôní
  6. Slnko a teplo aj cez sviatky: Do Egypta sa vracajú dovolenkári
  7. Helske očarila nemeckých dôchodcov
  8. Koronakríza: Ako vyzerá jeden deň operátorky infolinky?
  9. Tento rok by mal 70: Legenda Karola Duchoňa ožije u vás doma
  10. V mlieku už nie sme sebestační. Čo sa musí zmeniť?
  1. Darček? Špičková autonavigácie Mio Spirit 8670 Full EÚ Lifetime!
  2. Pomôžte ľuďom v núdzi v najväčšej potravinovej zbierke v Tescu
  3. Aké sú dopady pandémie na financie ľudí?
  4. Účastníci charitatívneho behu No Finish Line nabehali 26 007 km
  5. Porsche Unseen: Tajné projekty dizajnérskej kuchyne, časť druhá
  6. Slnko a teplo aj cez sviatky: Do Egypta sa vracajú dovolenkári
  7. Počúvaním hluku chránime váš sluch
  8. Aká je chémia vôní
  9. Helske očarila nemeckých dôchodcov
  10. Tipy na cenovo výhodné vianočné darčeky, ktoré aj potešia
  1. Slovenská firma reformuje tradičné multimiliardové odvetvie 31 235
  2. Budíte sa počas spánku? Toto sú hlavné príčiny 16 156
  3. Kaufland na Slovensku testoval novinku, ktorú zavádza v Európe 15 671
  4. Slnko a teplo aj cez sviatky: Do Egypta sa vracajú dovolenkári 10 092
  5. Bezpečná dovolenka v exotike: Maldivy sú prešpikované zážitkami 9 149
  6. Predplatená telefónna karta s kreditom 10 € v denníku SME 8 935
  7. Mercedes-Benz opäť nadizajnoval budúcnosť 8 922
  8. Novodobý slovenský Baťa. Zamestnancom stavia domy 8 494
  9. Viete, aká je skutočná cena smartfónu? Číslo vás prekvapí 8 241
  10. Čo ovplyvňuje chuť kačacieho mäsa? Tieto dve veci 8 020
Skryť Vypnúť reklamu
Skryť Vypnúť reklamu
Skryť Vypnúť reklamu
Skryť Vypnúť reklamu

Hlavné správy zo Sme.sk

Autorská strana Michaely Terenzani

Premiér mohol spomenúť radšej USA ako Mongolsko, hovorí Billy Altansukh

Sedemsto mŕtvych na Slovensku by v Mongolsku považovali za katastrofu.

Autorka Lucia Alchusová Chrenko vydala dosiaľ dve knihy netradičnú kuchárku Tak ma mama naučila a Bohémky so zaujímavosťami z Francúzska, kde strávila polovicu života.

Kremeľ bojuje o Arktídu. Postaví mestá, letiská aj ropovody

Megaprojekt môže ohroziť klimatické ciele.

Šéf koncernu Rosnefť Igor Sečin ukazuje Vladimirovi Putinovi plány na ropné projekty za miliardy eur.
Božidara Turzonovová.

Neprehliadnite tiež

Prichádzame o elitu, ostávajú najslabší. Študenti alarmujúco utekajú

Najviac prichádzame o budúcich lekárov a informatikov.

Stredná škola

Európska centrálna banka počíta s pomalším oživovaním inflácie

Rastové vyhliadky ekonomiky eurozóny sa však zlepšili.

Ilustračná fotografia.

Podoba majetkových priznaní funkcionárov by sa mala zmeniť

Pracovná skupina má pripraviť systémovú zmenu.

Poslanec za stranu Za ľudí Tomáš Lehotský.

Rozdiely pretrvávajú. Vyjednávači obnovili rokovania o obchodnej dohode

Vyjednávač za britskú vládu David Frost tvrdí, že má cenu pokračovať v rozhovoroch.

Hlavný vyjednávač EÚ pre brexit Michel Barnier a jeho tím prichádza na sobotňajšie rozhovory.