SME
Streda, 22. september, 2021 | Meniny má MóricKrížovkyKrížovky

Inšpektori zistili závažné nedostatky, Unimed Pharma pozastavuje výrobu liekov

Zdravie pacientov nebolo ohrozené.

Ilustračné foto.Ilustračné foto. (Zdroj: FOTOLIA)

BRATISLAVA. Inšpektori Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) zistili vo farmaceutickej spoločnosti Unimed Pharma viacero závažných nedostatkov, ktoré súvisia najmä s riadením kvality. Výroba liekov preto bola pozastavená.

Agentúru SITA o tom v piatok informovala hovorkyňa ŠÚKL Magdaléna Jurkemíková.

Išlo o inšpekciu správnej výrobnej praxe. Podľa úradu je to štandardná kontrola, akú ŠÚKL robí u výrobcov približne každé tri roky. Pokiaľ ide o výrobcov sterilných produktov, inšpekcia sa robí každé dva roky, čo je aj aj prípad Unimed Pharmy.

Skryť Vypnúť reklamu

Kontaminované či nesterilné výrobky nenašli

"Pri výrobe musí spoločnosť dodržiavať celý komplex prísnych pravidiel, ktoré majú za úlohu minimalizovať riziko pri výrobe liekov tak, aby bola garantovaná bezpečnosť, účinnosť a kvalita lieku," uviedla Jurkemiková.

ŠÚKL na základe zistení vydal nesúlad výrobcu so správnou výrobnou praxou. "Znamená to, že pri výrobe existuje zvýšené riziko spojené s výrobou lieku, napríklad jeho kontaminácia alebo nesterilita," vysvetlila hovorkyňa.

Podľa nej to však neznamená, že ŠÚKL zistil kontaminované či nesterilné výrobky. Výrobca ale musí zabezpečiť systém, ktorý tieto riziká výroby liekov minimalizuje.

Výroba bola podľa ŠÚKL pozastavená a výrobca by mal v čo najrýchlejšom čase odstrániť nedostatky zistené pri inšpekcii. Ústav následne spraví opakovanú inšpekciu. "

Skryť Vypnúť reklamu

Ak budú nedostatky odstránené, úrad výrobcovi opäť vydá certifikát správnej výrobnej praxe," vysvetlila Jurkemiková.

Hovorkyňa pripomenula, že ŠÚKL je s farmaceutickou spoločnosťou v úzkom kontakte a sú im nápomocní, aby sa v čo najkratšom čase odstránili zistené nedostatky a nastavili procesy tak, aby mohol byť certifikát správnej výrobnej praxe obnovený. Tým sa spustí aj opätovná výroba liekov.

Zdravie pacientov neohrozili

Unimed Pharma v reakcii na zistenia inšpektorov uviedla, že nebol definovaný žiadny priamy nedostatok produktov týkajúci sa možného ohrozenia zdravia pacienta výrobkami spoločnosti, pripomienky sa týkali technologických procesov výroby.

Spoločnosť vníma situáciu otvorene, pričom ide o obmedzenie výroby len určitého portfólia produktov. Firma tiež uviedla, že v krátkodobom horizonte zrealizuje opatrenia, ktoré budú žiaduce aj z dlhodobého hľadiska.

Skryť Vypnúť reklamu

"Máme eminentný záujem naďalej zásobovať trh kvalitnými výrobkami ako doteraz a čo najskôr implementovať najnovšie legislatívne požiadavky," informovala Unimed Pharma.

Spoločnosť aktuálne implementuje nevyhnutné riadiace a kontrolné systémy tak, aby sa predišlo potenciálnym problémom.

"Vedenie spoločnosti Unimed Pharma v maximálnej miere pracuje na urýchlenom odstránení nedostatkov tak, aby štátna lieková agentúra mohla už čoskoro vykonať opätovný audit a umožniť obnovu prevádzky pre výrobu a prepúšťanie liekov v plnom rozsahu," uzavrela Unimed Pharma.

Skryť Vypnúť reklamu

Najčítanejšie na SME Ekonomika

Inzercia - Tlačové správy

  1. Prehľad bratislavských komunít. Čo všetko sa dá robiť so susedmi
  2. Zateplenie strechy PUR penou či minerálnou vlnou?
  3. Slováci ochutnali vegánske bagety. Chutili im?
  4. "Je to dravec!" Priznáva šéfkuchár Michal Konrád
  5. Profesionáli vedia, o čo ide. Ako si vybrať OZV a nepopáliť sa?
  6. Znalec slovenského brandy
  7. Ako môžu fajčiari pomôcť prírode? Úplne jednoducho
  8. Lekárne sa stanú miestom prevencie a edukácie pacientov
  9. Poznáte všetkých TOP 10 Bratislavy?
  10. Naša klimatická zmena: Návod ako pomôcť pri záchrane planéty
  1. Schneider Electric má podporiť VELUX v uhlíkovej neutralite
  2. Ako môžu fajčiari pomôcť prírode? Úplne jednoducho
  3. Znalec slovenského brandy
  4. Lekárne sa stanú miestom prevencie a edukácie pacientov
  5. Projekt KRAJa na podporu včelárov priniesol svoju úrodu
  6. Prečo čakať, keď teraz je najvyšší čas vykurovať eko-vedome?
  7. Schodolez pre imobilných - Viete ako sa testuje?
  8. Škola ich učí pracovať v tíme a pod tlakom
  9. Zateplenie strechy PUR penou či minerálnou vlnou?
  10. Brusnica – lahodná i účinná zároveň
  1. Sedemnásť slovenských hotelov na septembrový last minute výlet 10 110
  2. Slovenský orloj – svetová atrakcia 7 186
  3. Zateplenie šikmej strechy PUR penou či minerálnou vlnou? 3 679
  4. Zodpovedné investovanie praje budúcnosti a je fér 3 599
  5. Mikroplasty sú v produktoch každodennej potreby. V ktorých? 3 255
  6. 5 tipov, ako si užiť jeseň v Bratislave a okolí 2 962
  7. Radosť zachytiť tieto krásne krivky 2 686
  8. Slováci ochutnali vegánske bagety. Chutili im? 2 627
  9. Volkswagen na IAA v Mníchove predstavil koncept elektromobilu 2 457
  10. Naša klimatická zmena: Návod ako pomôcť pri záchrane planéty 2 073
Skryť Vypnúť reklamu
Skryť Vypnúť reklamu
Skryť Vypnúť reklamu
Skryť Vypnúť reklamu

Neprehliadnite tiež

Ilustračné foto.

V niektorých teplárňach sa zvýšili ceny o desatinu.


TASR 24m
Minister financií Igor Matovič a premiér a exminister financií Eduard Heger.

Rozpočtovú zodpovednosť treba opraviť.


8 h
Parlament rokuje o návrhu na vyslovenie nedôvery ministrovi vnútra Romanovi Mikulcovi.

Na zoznam pri posudzovaní invalidného dôchodku pridali autizmus.


SITA 11 h
Prázdne regály v obchodoch.

Tlak patrí k dopadom nárastu cien zemného plynu.


SITA 12 h

Blogy SME

  1. Lucia Šicková: Poučenia z herného biznisu 1: O hrách a systémoch
  2. Róbert Ďurec: Slovensko ako daňový raj? Takto to robia bohatí
  3. Pavol Koprda: 90% hospitalizovaných ľudí je nezaočkovaných. Čo nám to hovorí o vakcínach? Takmer nič.
  4. Karolína Farská: Do Ficovej éry sa vraciame aj bez neho
  5. Adam Valček: Vyšetrovateľ dal Bödörovi pokutu za to, že mlčal
  6. Adam Valček: Neexistujúca kancelária aj termín. Výpovede proti Výbohovi nesedia
  7. Karolína Farská: Dva rozdielne protesty za slobodu
  8. Pavol Koprda: Očkovacia lotéria: Čo môže priniesť a kde sú jej úskalia? Pohľad cez dáta, teóriu hier a hazardné hry
  1. Róbert Ďurec: Slovensko ako daňový raj? Takto to robia bohatí
  2. Inštitút strategických politík: Ničivá druhá vlna COVID-19 v Indii môže predznamenať úpadok Módího moci
  3. Miroslav Pollák: Utečenci a „ekonomickí migranti“
  4. Ústav aplikovanej psychológie FSEV UK: Medzipohlavné rozdiely v deľbe práce
  5. Martin Ondráš: Stratili sme potravinovú sebestačnosť. Stratíme aj bezpečnosť potravín?
  6. Milan Kuruc: Čomu pomohol odporúčaný homeoffice?
  7. Jakub Šimek: Ako po pandémii predbehnúť Estónsko je otázka za 20 bitcoinov
  8. Martin Ondráš: Vidiek nestratil len 5 mld, stratil nádej a budúcnosť....
  1. Róbert Ďurec: Slovensko ako daňový raj? Takto to robia bohatí 21 637
  2. Pavol Koprda: 90% hospitalizovaných ľudí je nezaočkovaných. Čo nám to hovorí o vakcínach? Takmer nič. 16 569
  3. Dušan Koniar: Ostávajú možno dva mesiace 8 830
  4. Tomáš Mihalík: Ľuboš Blaha nechcene priznal, že vakcíny chránia pred covidom 6 611
  5. Peter Chudý: Vyšetrovateľov NAKA treba umlčať a naordinovať im leopoldovskú diétu alebo ako nevinný človek môže skončiť za mrežami 6 580
  6. Stanislav Martinčko: Zatýkanie za spevu pápežskej hymny !! 5 997
  7. Martin Dorčák: DPH podľa Remišovej 5 009
  8. Peter Chudý: Budú obvinení všetci policajní vyšetrovatelia na Slovensku? Alebo pokrivené uznesenie o vznesení obvinenia vyšetrovateľom NAKA. 4 887
Skryť Zatvoriť reklamu