SME
Nedeľa, 29. november, 2020 | Meniny má VratkoKrížovkyKrížovky

Inšpektori zistili závažné nedostatky, Unimed Pharma pozastavuje výrobu liekov

Zdravie pacientov nebolo ohrozené.

Ilustračné foto.Ilustračné foto. (Zdroj: FOTOLIA)

BRATISLAVA. Inšpektori Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) zistili vo farmaceutickej spoločnosti Unimed Pharma viacero závažných nedostatkov, ktoré súvisia najmä s riadením kvality. Výroba liekov preto bola pozastavená.

Agentúru SITA o tom v piatok informovala hovorkyňa ŠÚKL Magdaléna Jurkemíková.

Išlo o inšpekciu správnej výrobnej praxe. Podľa úradu je to štandardná kontrola, akú ŠÚKL robí u výrobcov približne každé tri roky. Pokiaľ ide o výrobcov sterilných produktov, inšpekcia sa robí každé dva roky, čo je aj aj prípad Unimed Pharmy.

Skryť Vypnúť reklamu

Kontaminované či nesterilné výrobky nenašli

"Pri výrobe musí spoločnosť dodržiavať celý komplex prísnych pravidiel, ktoré majú za úlohu minimalizovať riziko pri výrobe liekov tak, aby bola garantovaná bezpečnosť, účinnosť a kvalita lieku," uviedla Jurkemiková.

ŠÚKL na základe zistení vydal nesúlad výrobcu so správnou výrobnou praxou. "Znamená to, že pri výrobe existuje zvýšené riziko spojené s výrobou lieku, napríklad jeho kontaminácia alebo nesterilita," vysvetlila hovorkyňa.

Podľa nej to však neznamená, že ŠÚKL zistil kontaminované či nesterilné výrobky. Výrobca ale musí zabezpečiť systém, ktorý tieto riziká výroby liekov minimalizuje.

Výroba bola podľa ŠÚKL pozastavená a výrobca by mal v čo najrýchlejšom čase odstrániť nedostatky zistené pri inšpekcii. Ústav následne spraví opakovanú inšpekciu. "

Skryť Vypnúť reklamu

Ak budú nedostatky odstránené, úrad výrobcovi opäť vydá certifikát správnej výrobnej praxe," vysvetlila Jurkemiková.

Hovorkyňa pripomenula, že ŠÚKL je s farmaceutickou spoločnosťou v úzkom kontakte a sú im nápomocní, aby sa v čo najkratšom čase odstránili zistené nedostatky a nastavili procesy tak, aby mohol byť certifikát správnej výrobnej praxe obnovený. Tým sa spustí aj opätovná výroba liekov.

Zdravie pacientov neohrozili

Unimed Pharma v reakcii na zistenia inšpektorov uviedla, že nebol definovaný žiadny priamy nedostatok produktov týkajúci sa možného ohrozenia zdravia pacienta výrobkami spoločnosti, pripomienky sa týkali technologických procesov výroby.

Spoločnosť vníma situáciu otvorene, pričom ide o obmedzenie výroby len určitého portfólia produktov. Firma tiež uviedla, že v krátkodobom horizonte zrealizuje opatrenia, ktoré budú žiaduce aj z dlhodobého hľadiska.

Skryť Vypnúť reklamu

"Máme eminentný záujem naďalej zásobovať trh kvalitnými výrobkami ako doteraz a čo najskôr implementovať najnovšie legislatívne požiadavky," informovala Unimed Pharma.

Spoločnosť aktuálne implementuje nevyhnutné riadiace a kontrolné systémy tak, aby sa predišlo potenciálnym problémom.

"Vedenie spoločnosti Unimed Pharma v maximálnej miere pracuje na urýchlenom odstránení nedostatkov tak, aby štátna lieková agentúra mohla už čoskoro vykonať opätovný audit a umožniť obnovu prevádzky pre výrobu a prepúšťanie liekov v plnom rozsahu," uzavrela Unimed Pharma.

Skryť Vypnúť reklamu

Najčítanejšie na SME Ekonomika

Inzercia - Tlačové správy

  1. Bývanie v meste predlžuje život
  2. Zodpovedné podnikanie je témou aj pre slovenské spoločnosti
  3. Pomôžte ľuďom v núdzi v najväčšej potravinovej zbierke v Tescu
  4. Porsche Unseen: Tajné projekty dizajnérskej kuchyne, časť druhá
  5. Slnko a teplo aj cez sviatky: Do Egypta sa vracajú dovolenkári
  6. Aká je chémia vôní
  7. Helske očarila nemeckých dôchodcov
  8. Koronakríza: Ako vyzerá jeden deň operátorky infolinky?
  9. Tento rok by mal 70: Legenda Karola Duchoňa ožije u vás doma
  10. Hubert – keď život chutí už 195 rokov
  1. Darček? Špičková autonavigácie Mio Spirit 8670 Full EÚ Lifetime!
  2. Pomôžte ľuďom v núdzi v najväčšej potravinovej zbierke v Tescu
  3. Aké sú dopady pandémie na financie ľudí?
  4. Účastníci charitatívneho behu No Finish Line nabehali 26 007 km
  5. Porsche Unseen: Tajné projekty dizajnérskej kuchyne, časť druhá
  6. Slnko a teplo aj cez sviatky: Do Egypta sa vracajú dovolenkári
  7. Počúvaním hluku chránime váš sluch
  8. Aká je chémia vôní
  9. Helske očarila nemeckých dôchodcov
  10. Tipy na cenovo výhodné vianočné darčeky, ktoré aj potešia
  1. Slovenská firma reformuje tradičné multimiliardové odvetvie 32 288
  2. Kaufland na Slovensku testoval novinku, ktorú zavádza v Európe 16 630
  3. Budíte sa počas spánku? Toto sú hlavné príčiny 14 946
  4. Slnko a teplo aj cez sviatky: Do Egypta sa vracajú dovolenkári 12 805
  5. Predplatená telefónna karta s kreditom 10 € v denníku SME 9 797
  6. Mercedes-Benz opäť nadizajnoval budúcnosť 9 138
  7. Aká je chémia vôní 8 796
  8. Novodobý slovenský Baťa. Zamestnancom stavia domy 8 571
  9. Viete, aká je skutočná cena smartfónu? Číslo vás prekvapí 8 391
  10. Bezpečná dovolenka v exotike: Maldivy sú prešpikované zážitkami 8 057
Skryť Vypnúť reklamu
Skryť Vypnúť reklamu
Skryť Vypnúť reklamu
Skryť Vypnúť reklamu

Hlavné správy zo Sme.sk

Vizualizácia projektu Pod Vinicou.
EKONÓMIA ĽUDSKOU REČOU

Lacnejšie tovary a bývanie? Šesť najčastejších mýtov o socializme

Z priemernej mzdy si dnes kúpite násobne viac.

Dubček veril v socializmus s ľudskou tvárou.
Na nákladných vlakoch musia byť čierni pasažieri pripravení na každé počasie, na bod mrazu aj horúčavy. Na snímke je jeden z Aminových spolujazdcov.

Mads Mikkelsen pre SME: Som slávny, som úspešný, ale toto som chcel?

Slávny dánsky herec priznáva, že mu niekedy pomôže pohár vína.

Dánsky herec Mads Mikkelsen.

Neprehliadnite tiež

Ktorých právnikov zamestnávajú spory o výstavbu ciest (rebríček)

Energetické distribučné spoločnosti sa sporia o peniaze s výrobcami zelenej elektriny.

Meškanie projektu rýchlostnej cesty R7 a diaľnice D4 v okolí Bratislavy vyvolalo medzinárodnú arbitráž.

Právnici radia nielen pri developmente bytov, ale aj väznice

Medzi najväčšími real estate transakciami je projekt novej väznice v Rimavskej Sobote.

Kancelária Bartošík Šváby radí developerovi Immocap Group s developmentom Nového Istropolisu na Trnavskom mýte v Bratislave.

IT systém k obchodnénu registru 21. storočia naďalej mešká

Ani po dvoch rokoch nie je uzatvorená zmluva.

(ilustračné foto)
Vizualizácia projektu Pod Vinicou.