SME
Sobota, 14. december, 2019 | Meniny má Branislava, Bronislava

Inšpektori zistili závažné nedostatky, Unimed Pharma pozastavuje výrobu liekov

Zdravie pacientov nebolo ohrozené.

Ilustračné foto.Ilustračné foto.(Zdroj: FOTOLIA)

BRATISLAVA. Inšpektori Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) zistili vo farmaceutickej spoločnosti Unimed Pharma viacero závažných nedostatkov, ktoré súvisia najmä s riadením kvality. Výroba liekov preto bola pozastavená.

Agentúru SITA o tom v piatok informovala hovorkyňa ŠÚKL Magdaléna Jurkemíková.

Článok pokračuje pod video reklamou

Išlo o inšpekciu správnej výrobnej praxe. Podľa úradu je to štandardná kontrola, akú ŠÚKL robí u výrobcov približne každé tri roky. Pokiaľ ide o výrobcov sterilných produktov, inšpekcia sa robí každé dva roky, čo je aj aj prípad Unimed Pharmy.

Kontaminované či nesterilné výrobky nenašli

"Pri výrobe musí spoločnosť dodržiavať celý komplex prísnych pravidiel, ktoré majú za úlohu minimalizovať riziko pri výrobe liekov tak, aby bola garantovaná bezpečnosť, účinnosť a kvalita lieku," uviedla Jurkemiková.

ŠÚKL na základe zistení vydal nesúlad výrobcu so správnou výrobnou praxou. "Znamená to, že pri výrobe existuje zvýšené riziko spojené s výrobou lieku, napríklad jeho kontaminácia alebo nesterilita," vysvetlila hovorkyňa.

Podľa nej to však neznamená, že ŠÚKL zistil kontaminované či nesterilné výrobky. Výrobca ale musí zabezpečiť systém, ktorý tieto riziká výroby liekov minimalizuje.

Výroba bola podľa ŠÚKL pozastavená a výrobca by mal v čo najrýchlejšom čase odstrániť nedostatky zistené pri inšpekcii. Ústav následne spraví opakovanú inšpekciu. "

Ak budú nedostatky odstránené, úrad výrobcovi opäť vydá certifikát správnej výrobnej praxe," vysvetlila Jurkemiková.

Hovorkyňa pripomenula, že ŠÚKL je s farmaceutickou spoločnosťou v úzkom kontakte a sú im nápomocní, aby sa v čo najkratšom čase odstránili zistené nedostatky a nastavili procesy tak, aby mohol byť certifikát správnej výrobnej praxe obnovený. Tým sa spustí aj opätovná výroba liekov.

Zdravie pacientov neohrozili

Unimed Pharma v reakcii na zistenia inšpektorov uviedla, že nebol definovaný žiadny priamy nedostatok produktov týkajúci sa možného ohrozenia zdravia pacienta výrobkami spoločnosti, pripomienky sa týkali technologických procesov výroby.

Spoločnosť vníma situáciu otvorene, pričom ide o obmedzenie výroby len určitého portfólia produktov. Firma tiež uviedla, že v krátkodobom horizonte zrealizuje opatrenia, ktoré budú žiaduce aj z dlhodobého hľadiska.

"Máme eminentný záujem naďalej zásobovať trh kvalitnými výrobkami ako doteraz a čo najskôr implementovať najnovšie legislatívne požiadavky," informovala Unimed Pharma.

Spoločnosť aktuálne implementuje nevyhnutné riadiace a kontrolné systémy tak, aby sa predišlo potenciálnym problémom.

"Vedenie spoločnosti Unimed Pharma v maximálnej miere pracuje na urýchlenom odstránení nedostatkov tak, aby štátna lieková agentúra mohla už čoskoro vykonať opätovný audit a umožniť obnovu prevádzky pre výrobu a prepúšťanie liekov v plnom rozsahu," uzavrela Unimed Pharma.

Najčítanejšie na SME Ekonomika

Inzercia - Tlačové správy

  1. Lámete si hlavu nad vianočným darčekom?
  2. Kam na výlet so svojimi známymi
  3. First moment Turecko: Využite zľavy na špičkové hotely
  4. Vianočné trhy vďaka inovácii pomáhajú rodinám v ohrození
  5. Výnos 5,5 % alebo 15 % p.a.?
  6. Triedený odpad nekončí na jednej kope. Vysvetľujeme to už roky
  7. Nový cestovný poriadok ŽSR z vášho regiónu v denníku SME
  8. Horskí záchranári sa vás vždy opýtajú túto otázku. Viete akú?
  9. Aj po tridsiatke stále hýria. Čo bráni mladým vyrásť?
  10. Nákup darčekov môže byť tento týždeň výhodnejší
  1. Lámete si hlavu nad vianočným darčekom?
  2. First moment Turecko: Využite zľavy na špičkové hotely
  3. Kam na výlet so svojimi známymi
  4. Slovenské Vianoce kedysi a dnes
  5. Chlebodarca zmenil život siedmim rodinám
  6. Vianočné trhy vďaka inovácii pomáhajú rodinám v ohrození
  7. Výnos 5,5 % alebo 15 % p.a.?
  8. Triedený odpad nekončí na jednej kope. Vysvetľujeme to už roky
  9. Slovenská sporiteľňa pomôže svojim klientom zo zničenej bytovky
  10. Vianočné trhy na zámku Schloss Hof „na skok“ od Bratislavy
  1. Horskí záchranári sa vás vždy opýtajú túto otázku. Viete akú? 32 155
  2. Aj po tridsiatke stále hýria. Čo bráni mladým vyrásť? 29 122
  3. Triedený odpad nekončí na jednej kope. Vysvetľujeme to už roky 23 215
  4. Ceny bytov rekordne rastú. Niektorých sa to však netýka 15 591
  5. Rezerváciou first moment dovolenky viete ušetriť aj 40% z ceny 12 618
  6. Nový cestovný poriadok ŽSR z vášho regiónu v denníku SME 10 218
  7. SME.sk dosiahlo v novembri rekordný počet predplatiteľov 9 349
  8. Vlastné auto alebo lízing? Porovnali sme ich výhodnosť 9 070
  9. Aké proteíny sú najzdravšie? Našli sme odpoveď 9 031
  10. Kam na výlet so svojimi známymi 8 915

Hlavné správy zo Sme.sk

Mobilná aplikácia.

Marketér: Deti v predvolebnom spote Smeru? Je to za hranou

Ako by mali komunikovať štátne inštitúcie a darí sa to polícii?

Róbert Slovák v relácii Rozhovory ZKH.
Meniareň elektrického napätia v bratislavskej mestskej časti Dúbravka.
Stĺpček Petra Tkačenka

Johnson urobil službu nám všetkým

Konečne sa uzavrie aspoň jedna kapitola dlhého príbehu brexitu.

Peter Tkačenko

Neprehliadnite tiež

Anketa

Kniha pod stromček? Pozrite si tipy ôsmich top manažérov

Čo čítajú šéfovia Esetu, O2, Martinusu, ČSOB, Ikey a ďalších firiem.

Knižné tipy

Slovak Telekom v piatok zaznamenal masívnu vlnu podvodných volaní

Po zavolaní na číslo sa ozve automatická hláška v slovenčine, češtine alebo angličtine.

Ilustračné foto.
Minister financií Ladislav Kamenický.

Ako variť z buriny z betónovej džungle? Dizajnér to vie

Mrlík ako špenát, trebuľka ako korenie, lopúch ako čaj.

Dodo Dobrík