SME
Nedeľa, 25. august, 2019 | Meniny má Ľudovít

Inšpektori zistili závažné nedostatky, Unimed Pharma pozastavuje výrobu liekov

Zdravie pacientov nebolo ohrozené.

Ilustračné foto.Ilustračné foto.(Zdroj: FOTOLIA)

BRATISLAVA. Inšpektori Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) zistili vo farmaceutickej spoločnosti Unimed Pharma viacero závažných nedostatkov, ktoré súvisia najmä s riadením kvality. Výroba liekov preto bola pozastavená.

Agentúru SITA o tom v piatok informovala hovorkyňa ŠÚKL Magdaléna Jurkemíková.

Článok pokračuje pod video reklamou

Išlo o inšpekciu správnej výrobnej praxe. Podľa úradu je to štandardná kontrola, akú ŠÚKL robí u výrobcov približne každé tri roky. Pokiaľ ide o výrobcov sterilných produktov, inšpekcia sa robí každé dva roky, čo je aj aj prípad Unimed Pharmy.

Kontaminované či nesterilné výrobky nenašli

"Pri výrobe musí spoločnosť dodržiavať celý komplex prísnych pravidiel, ktoré majú za úlohu minimalizovať riziko pri výrobe liekov tak, aby bola garantovaná bezpečnosť, účinnosť a kvalita lieku," uviedla Jurkemiková.

ŠÚKL na základe zistení vydal nesúlad výrobcu so správnou výrobnou praxou. "Znamená to, že pri výrobe existuje zvýšené riziko spojené s výrobou lieku, napríklad jeho kontaminácia alebo nesterilita," vysvetlila hovorkyňa.

Podľa nej to však neznamená, že ŠÚKL zistil kontaminované či nesterilné výrobky. Výrobca ale musí zabezpečiť systém, ktorý tieto riziká výroby liekov minimalizuje.

Výroba bola podľa ŠÚKL pozastavená a výrobca by mal v čo najrýchlejšom čase odstrániť nedostatky zistené pri inšpekcii. Ústav následne spraví opakovanú inšpekciu. "

Ak budú nedostatky odstránené, úrad výrobcovi opäť vydá certifikát správnej výrobnej praxe," vysvetlila Jurkemiková.

Hovorkyňa pripomenula, že ŠÚKL je s farmaceutickou spoločnosťou v úzkom kontakte a sú im nápomocní, aby sa v čo najkratšom čase odstránili zistené nedostatky a nastavili procesy tak, aby mohol byť certifikát správnej výrobnej praxe obnovený. Tým sa spustí aj opätovná výroba liekov.

Zdravie pacientov neohrozili

Unimed Pharma v reakcii na zistenia inšpektorov uviedla, že nebol definovaný žiadny priamy nedostatok produktov týkajúci sa možného ohrozenia zdravia pacienta výrobkami spoločnosti, pripomienky sa týkali technologických procesov výroby.

Spoločnosť vníma situáciu otvorene, pričom ide o obmedzenie výroby len určitého portfólia produktov. Firma tiež uviedla, že v krátkodobom horizonte zrealizuje opatrenia, ktoré budú žiaduce aj z dlhodobého hľadiska.

"Máme eminentný záujem naďalej zásobovať trh kvalitnými výrobkami ako doteraz a čo najskôr implementovať najnovšie legislatívne požiadavky," informovala Unimed Pharma.

Spoločnosť aktuálne implementuje nevyhnutné riadiace a kontrolné systémy tak, aby sa predišlo potenciálnym problémom.

"Vedenie spoločnosti Unimed Pharma v maximálnej miere pracuje na urýchlenom odstránení nedostatkov tak, aby štátna lieková agentúra mohla už čoskoro vykonať opätovný audit a umožniť obnovu prevádzky pre výrobu a prepúšťanie liekov v plnom rozsahu," uzavrela Unimed Pharma.

Najčítanejšie na SME Ekonomika

Inzercia - Tlačové správy

  1. Last minute tipy: Top ponuky na koniec leta
  2. Zaspomínajte si na detstvo s tradičnými pochúťkami
  3. Najväčšia konferencia o doprave v SR sa už blíži
  4. Tajné funkcie áut: vedeli ste o nich?
  5. Barbados, Portoriko: Plavte sa Južným Karibikom (letenka v cene)
  6. Posezónna špeciálna ponuka na špičkové japonské klimatizácie
  7. Do čoho obliekate svoje deti? Nekvalitnými materiálmi im škodíte
  8. Horúčavy na Slovensku budú častejšie. Koľko stupňov dosiahnu?
  9. Mesto Košice hľadá riaditeľov mestských podnikov
  10. Hodnotenie profesionála: Aká je dovolenka v Mexiku?
  1. Last minute tipy: Top ponuky na koniec leta
  2. Mimoriadny úspech na medzinárodnej súťaži v Číne
  3. Zaspomínajte si na detstvo s tradičnými pochúťkami
  4. Filmári objavili skryté krásy Novej Bane – tu je video
  5. IT je dokonalá ukážka slovenskej kreativity. Prvá časť
  6. Tajné funkcie áut: vedeli ste o nich?
  7. Najväčšia konferencia o doprave v SR sa už blíži
  8. Opätovne ožíva bratislavská Koliba Expo
  9. Prvý dojem urobíte len raz. Prečo to platí práve pri predaji?
  10. Otvoria prvú časť zrekonštruovaného Polusu
  1. Tajné funkcie áut: vedeli ste o nich? 57 729
  2. Horúčavy na Slovensku budú častejšie. Koľko stupňov dosiahnu? 10 084
  3. Oslava prvého miliónu dopadla šokujúco 9 505
  4. Do čoho obliekate svoje deti? Nekvalitnými materiálmi im škodíte 9 034
  5. Barbados, Portoriko: Plavte sa Južným Karibikom (letenka v cene) 8 946
  6. Last minute tipy: Top ponuky na koniec leta 8 805
  7. Hodnotenie profesionála: Aká je dovolenka v Mexiku? 6 596
  8. Najväčšia konferencia o doprave v SR sa už blíži 6 416
  9. Malebné severné Taliansko: Hory, jazerá, krásne mestá aj móda 4 787
  10. Zaspomínajte si na detstvo s tradičnými pochúťkami 4 601

Hlavné správy zo Sme.sk

Sex, drogy a rock and roll do tábora nepatria, vraví šéf skautov

Skauting vedie deti k zodpovednosti, hovorí šéf skautov.

Minister spravodlivosti Gábor Gál.
Nikola Radosová (vpravo), Laura Künzlerová a Gabi Schottroffová (obe Švajčiarsko) v zápase Slovensko - Švajčiarsko ME vo volejbale žien 2019.

Aj dospelý mozog tvorí nové nervové bunky. Načo nám sú?

Mať dlhý chvost a ostré zuby sa vypláca.

Neuróny v mozgu.

Neprehliadnite tiež

Poľnohospodári ukončili žatvu vo väčšine regiónov Slovenska

Na poliach zbierajú zvyšky po žatve a pripravujú pôdu pre následné plodiny.

Ilustračné foto.

V Rusku sa diskutuje o štvordňovom pracovnom týždni

Prechod na štvordňový pracovný týždeň je vraj reálne možný, ale nie v blízkej budúcnosti.

(ilustračné foto)

Amerických výrobcov whisky zasiahli clá na jej dovoz do EÚ

Americkým vývozcom sa nedarí nahradiť výpadok odbytu.

Ilustračné foto.
Ilustračné foto.