SME
Streda, 25. november, 2020 | Meniny má KatarínaKrížovkyKrížovky

Slovensko sa zapojí do centralizovaného hodnotenia liekov

Štátny ústav pre kontrolu liečiv bude hodnotiť generický liek s obsahom liečiva miglustat.

Ilustračné fotoIlustračné foto (Zdroj: Archív SME/Tomáš Benedikovič )

BRATISLAVA. Slovensko sa prvý raz od vstupu do Európskej únie zapojí do centralizovaného hodnotenia liekov. Ako informoval Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL), tento typ registrácie lieku uznávajú všetky členské krajiny únie.

Vyššia aktivita Slovenska v rámci európskej spolupráce a zapojenie národného regulátora do centralizovaných procedúr EÚ bolo jednou z priorít nového vedenia ŠÚKL.

"O centralizovanú procedúru sme sa už uchádzali dvakrát. Do tretice to vyšlo. Sme však len na začiatku, pred nami je veľa práce,” uviedla riaditeľka ŠÚKL Zuzana Baťová.

Skryť Vypnúť reklamu
Prečítajte si tiež: Aspirín nie je univerzálny liek. Kedy ho užívať a pre koho nie je vhodný? Čítajte 

Zapojenie do centralizovaných procedúr EÚ označila za začiatok kvalitatívneho posunu slovenského regulátora, ktorý sa tým stáva plnohodnotnejším členom Európskej liekovej agentúry (EMA).

"Kľúčovou úlohou, ktorá s týmto súvisí, je budovanie a rozvíjanie odborných kapacít, čoho predpokladom je personálna a finančná stabilita štátneho ústavu,” dodala.

ŠÚKL bude hodnotiť generický liek s obsahom liečiva miglustat. Používa sa na liečbu mierneho až stredného stupňa Gaucherovej choroby typu 1 u dospelých pacientov.

Proces hodnotenia, ktorý by mal trvať 210 dní, sa skladá z posudzovania kvality výroby lieku, predklinickej časti, klinickej časti, ako aj takzvaného plánu posúdenia rizík.

Na základe hodnotenia a odporúčania EMA vydáva Európska komisia rozhodnutie o registrácii, ktorým povoľuje vstup lieku na vnútorný trh EÚ. Toto povolenie platí automaticky pre všetky členské štáty.

Skryť Vypnúť reklamu

Najčítanejšie na SME Ekonomika

Inzercia - Tlačové správy

  1. Imunitnú bombu do tela dostanete vďaka Vitaglucanu
  2. Budíte sa počas spánku? Toto sú hlavné príčiny
  3. Rozbiehať biznis v čase korony? Ide to
  4. Študuj na univerzite s viac ako 60 ročnou tracíciou!
  5. Ako vybrať AKU reťazovú pílu
  6. Máš dosť teórie a poučiek? Študuj, cestuj, pracuj a ži!
  7. Na VŠEMvs získaš kvalitné štúdium v moderných priestoroch
  8. Táto pomôcka zlepší život všetkým imobilným ľuďom
  9. V mlieku už nie sme sebestační. Čo sa musí zmeniť?
  10. OFFICE ROKA 2020 poukáže na transformáciu pracovného prostredia
  1. OFFICE ROKA 2020 poukáže na transformáciu pracovného prostredia
  2. V mlieku už nie sme sebestační. Čo sa musí zmeniť?
  3. Slovenská firma reformuje tradičné multimiliardové odvetvie
  4. Hubert – keď život chutí už 195 rokov
  5. Ako vybrať AKU reťazovú pílu
  6. Mercedes-Benz opäť nadizajnoval budúcnosť
  7. Budúcnosť M&A v Európe
  8. Zdravá pečeň zlepšuje metabolizmus aj celkové zdravie
  9. Právo: Kto sú najväčší právnici a kde všade zostanú súdy
  10. Toto si zapamätajte! Takto určite nakúpite bezpečne
  1. Budíte sa počas spánku? Toto sú hlavné príčiny 28 409
  2. Bezpečná dovolenka v exotike: Maldivy sú prešpikované zážitkami 12 157
  3. Kaufland na Slovensku testoval novinku, ktorú zavádza v Európe 10 623
  4. Slovenská firma reformuje tradičné multimiliardové odvetvie 9 539
  5. Novodobý slovenský Baťa. Zamestnancom stavia domy 8 914
  6. Spájame Slovensko - 4 nové expresné autobusové linky 8 557
  7. Príbehy vyhorených, tandem okolo Bödöra a nová trať v Bratislave 8 497
  8. Viete, aká je skutočná cena smartfónu? Číslo vás prekvapí 8 455
  9. Čo ovplyvňuje chuť kačacieho mäsa? Tieto dve veci 8 254
  10. Oslávte nový rok v teple: Cestujte na Zanzibar úplne bezpečne 8 236
Skryť Vypnúť reklamu
Skryť Vypnúť reklamu
Skryť Vypnúť reklamu
Skryť Vypnúť reklamu

Hlavné správy zo Sme.sk

Testovanie na nový koronavírus.
AUTORSKÁ STRANA PETRA ŠABATU

Vystrieda Pirát magnáta Babiša?

Pod českým premiérom sa rok pred voľbami prvýkrát kýva stolička.

Líder Pirátov Ivan Bartoš.
KOMENTÁR PETRA SCHUTZA

Na vakcínu sa musíme pripraviť, armáda nás nevytrhne

Predvedené chaosy varujú pred ilúziami a optimizmom.

Peter Schutz
Špeciálne vydanie podcastu Medzi nami

Medzi nami: Pomôcť ženám zažívajúcim násilie môžete aj vy

Barbora Burajová hovorí, že Slováci majú nízke povedomie o domácom násilí.

Podcast Medzi nami

Neprehliadnite tiež

So štátom aktuálne obchoduje takmer 21-tisíc firiem

Od konca minulého roka sa počet firiem zvýšil o viac ako dvetisíc.

(ilustračné foto)

Maximálne nemocenské dávky sa od januára zvýšia

Najvyššia materská presiahne 1600 eur.

Šéf Sociálnej poisťovne Juraj Káčer.

Ministerstvo zainvestuje do rozvoja fariem 21 miliónov eur

Pôdohospodárska platobná agentúra zverejnila výzvu na podporu investícií do podnikov.

Ilustračné foto.

V Únii klesol v októbri predaj nových úžitkových vozidiel

Počet registrácií nových úžitkových áut v októbri medziročne klesol o 1,2 percenta.

Ilustračné foto.