Slovensko sa zapojí do centralizovaného hodnotenia liekov

Štátny ústav pre kontrolu liečiv bude hodnotiť generický liek s obsahom liečiva miglustat.

Ilustračné foto(Zdroj: Archív SME/Tomáš Benedikovič )

BRATISLAVA. Slovensko sa prvý raz od vstupu do Európskej únie zapojí do centralizovaného hodnotenia liekov. Ako informoval Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL), tento typ registrácie lieku uznávajú všetky členské krajiny únie.

Vyššia aktivita Slovenska v rámci európskej spolupráce a zapojenie národného regulátora do centralizovaných procedúr EÚ bolo jednou z priorít nového vedenia ŠÚKL.

"O centralizovanú procedúru sme sa už uchádzali dvakrát. Do tretice to vyšlo. Sme však len na začiatku, pred nami je veľa práce,” uviedla riaditeľka ŠÚKL Zuzana Baťová.

Článok pokračuje pod video reklamou
Prečítajte si tiež: Aspirín nie je univerzálny liek. Kedy ho užívať a pre koho nie je vhodný?

Zapojenie do centralizovaných procedúr EÚ označila za začiatok kvalitatívneho posunu slovenského regulátora, ktorý sa tým stáva plnohodnotnejším členom Európskej liekovej agentúry (EMA).

"Kľúčovou úlohou, ktorá s týmto súvisí, je budovanie a rozvíjanie odborných kapacít, čoho predpokladom je personálna a finančná stabilita štátneho ústavu,” dodala.

ŠÚKL bude hodnotiť generický liek s obsahom liečiva miglustat. Používa sa na liečbu mierneho až stredného stupňa Gaucherovej choroby typu 1 u dospelých pacientov.

Proces hodnotenia, ktorý by mal trvať 210 dní, sa skladá z posudzovania kvality výroby lieku, predklinickej časti, klinickej časti, ako aj takzvaného plánu posúdenia rizík.

Na základe hodnotenia a odporúčania EMA vydáva Európska komisia rozhodnutie o registrácii, ktorým povoľuje vstup lieku na vnútorný trh EÚ. Toto povolenie platí automaticky pre všetky členské štáty.

Na spracúvanie osobných údajov sa vzťahujú Zásady ochrany osobných a Pravidlá používania cookies. Pred zadaním e-mailovej adresy sa, prosím, dôkladne oboznámte s týmito dokumentmi.

Najčítanejšie na SME Ekonomika


Inzercia - Tlačové správy


  1. Nedocenený génius - prečo chýba v našich knižniciach?
  2. Nižšie náklady vo firme? Tri tipy, kde sa dá ušetriť
  3. Ako dlho trvá vybavenie hypotéky? Zopár dní, ale aj pár týždňov
  4. Dovolenka s deťmi v Egypte a tipy na overené hotely
  5. Trpký darček od vlády: prichádza nová 8 % daň z poistiek
  6. Vynovená OMV v Košiciach ponúka príjemnú atmosféru i nové služby
  7. Čo si myslia mamy youtuberov o tom, čo robia ich deti?
  8. Keď Slováci krotia morský vietor
  9. Volkswagen Touareg jazdí lepšie, než sme čakali
  10. Máte už program pre deti na túto sobotu?
  1. Predstavenie projektu Ružomberok v pohybe
  2. OMV ponúkne svojim zákazníkom chute známeho šéfkuchára
  3. OMV ponúkne zákazníkom chute známeho šéfkuchára Braňa Križana
  4. Dovolenka s deťmi v Egypte a tipy na overené hotely
  5. Trpký darček od vlády: prichádza nová 8 % daň z poistiek
  6. Ako dlho trvá vybavenie hypotéky? Zopár dní, ale aj pár týždňov
  7. Všetko, čo rodiny milujú
  8. Bratislava má najmodernejšiu linku na triedenie surovín
  9. Vynovená OMV v Košiciach ponúka príjemnú atmosféru i nové služby
  10. Nižšie náklady vo firme? Tri tipy, kde sa dá ušetriť
  1. Čo si myslia mamy youtuberov o tom, čo robia ich deti? 23 838
  2. Pätnásť destinácií na letnú dovolenku s odletom z Bratislavy 17 038
  3. Trpký darček od vlády: prichádza nová 8 % daň z poistiek 13 126
  4. Chystáte výlet do Rakúska? Toto miesto má najlepšie zážitky 7 645
  5. Nedocenený génius - prečo chýba v našich knižniciach? 6 003
  6. Ste si istí, že máte zdravé srdce? Skontrolujte si ho zadarmo 5 226
  7. Volkswagen Touareg jazdí lepšie, než sme čakali 4 894
  8. Dovolenka s deťmi v Egypte a tipy na overené hotely 4 680
  9. Vynovená OMV v Košiciach ponúka príjemnú atmosféru i nové služby 3 465
  10. Nižšie náklady vo firme? Tri tipy, kde sa dá ušetriť 3 055

Hlavné správy zo Sme.sk

DOMOV

Maďarič a Poliačik sa v parlamente spojili, predkladajú spoločný návrh zákona o RTVS

V RTVS je časť redaktorov nespokojná, hovorí o pretláčaní konšpiračných teórií. Nedávno skončili štyria externisti, ktorí boli k vedeniu kritickí.

KOMENTÁR PETRA TKAČENKA

Béla na sebe nechá aj drevo rúbať

Koaličná dohoda už je len na ozdobu.

AUTORSKÁ STRANA PETRA SCHUTZA

Trump je najškodlivejší zjav, čo Zem nosila

Výročná správa SIS je opäť raz akoby volanie po zrušení inštitúcie.

Neprehliadnite tiež

Týchto päť tipov vám pri podnikaní ušetrí tisíce eur

Menšie náklady môžu znamenať väčšie zisky.

Fiat Chrysler zvoláva do servisov takmer päť miliónov áut pre tempomat

Problémy s tempomatom má niekoľko modelov značiek Jeep, Dodge, Chrysler a Ram.

Ceny ropy prudko klesli, trhy sa obávajú zvýšenia ťažby

Ceny ropy klesli o vyše dva doláre za barel.

Hazard bude opäť prísnejšie regulovaný, ministerstvo pripravilo novelu

Právna norma reaguje na najnovšie trendy digitalizácie, ktoré neobišli ani sektor hazardu.

Colný model stúpencov brexitu môže firmy stáť 22 miliárd eur ročne

Najväčší stúpenci brexitu, medzi ktorými je aj Boris Johson, opäť narazili na prekážku.