SME
Sobota, 31. júl, 2021 | Meniny má IgnácKrížovkyKrížovky

Slovensko sa zapojí do centralizovaného hodnotenia liekov

Štátny ústav pre kontrolu liečiv bude hodnotiť generický liek s obsahom liečiva miglustat.

Ilustračné fotoIlustračné foto (Zdroj: Archív SME/Tomáš Benedikovič )

BRATISLAVA. Slovensko sa prvý raz od vstupu do Európskej únie zapojí do centralizovaného hodnotenia liekov. Ako informoval Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL), tento typ registrácie lieku uznávajú všetky členské krajiny únie.

Vyššia aktivita Slovenska v rámci európskej spolupráce a zapojenie národného regulátora do centralizovaných procedúr EÚ bolo jednou z priorít nového vedenia ŠÚKL.

"O centralizovanú procedúru sme sa už uchádzali dvakrát. Do tretice to vyšlo. Sme však len na začiatku, pred nami je veľa práce,” uviedla riaditeľka ŠÚKL Zuzana Baťová.

Skryť Vypnúť reklamu
Prečítajte si tiež: Aspirín nie je univerzálny liek. Kedy ho užívať a pre koho nie je vhodný? Čítajte 

Zapojenie do centralizovaných procedúr EÚ označila za začiatok kvalitatívneho posunu slovenského regulátora, ktorý sa tým stáva plnohodnotnejším členom Európskej liekovej agentúry (EMA).

"Kľúčovou úlohou, ktorá s týmto súvisí, je budovanie a rozvíjanie odborných kapacít, čoho predpokladom je personálna a finančná stabilita štátneho ústavu,” dodala.

ŠÚKL bude hodnotiť generický liek s obsahom liečiva miglustat. Používa sa na liečbu mierneho až stredného stupňa Gaucherovej choroby typu 1 u dospelých pacientov.

Proces hodnotenia, ktorý by mal trvať 210 dní, sa skladá z posudzovania kvality výroby lieku, predklinickej časti, klinickej časti, ako aj takzvaného plánu posúdenia rizík.

Na základe hodnotenia a odporúčania EMA vydáva Európska komisia rozhodnutie o registrácii, ktorým povoľuje vstup lieku na vnútorný trh EÚ. Toto povolenie platí automaticky pre všetky členské štáty.

Skryť Vypnúť reklamu

Najčítanejšie na SME Ekonomika

Inzercia - Tlačové správy

  1. Jeden deň na Bratislavu nestačí
  2. Motorkárska výstroj v lete: ako jazdiť aj v horúčavách?
  3. Dovolenka v Turecku: Skvelé hotely na leto 2021
  4. Vyberte sa na výlet s cyklobusom
  5. Work-life balance: Technológie pre život v rovnováhe
  6. Ako dlho skladovať kukuricu a hrach, aby ostali sladké?
  7. Osviežujúci skúter legendárnej talianskej značky
  8. Čítajte SME.sk odomknuté a bez reklamy
  9. Túžite sa konečne zbaviť dioptrií, ale bráni vám v tom strach?
  10. Lenivý brunch s Muchom
  1. Motorkárska výstroj v lete: ako jazdiť aj v horúčavách?
  2. Košická štvrť je súčasťou odpadového experimentu.
  3. Kúpa vozidla cez inzerát či od malého predajcu je rizikovejšia
  4. Dovolenka v Turecku: Skvelé hotely na leto 2021
  5. Vyberte sa na výlet s cyklobusom
  6. Nepodceňujte rozmiestnenie zásuviek a vypínačov
  7. Hrotka: Sporiteľne ťahajú za kratší koniec. Musíme reagovať
  8. Slováci čoraz viac nakupujú pivo vo vratných fľašiach
  9. Čučoriedky - dokážu ochrániť váš zrak?
  10. Work-life balance: Technológie pre život v rovnováhe
  1. Úchvatná Petra: Stovky rokov zabudnutá v jordánskej púšti 6 783
  2. Osviežujúci skúter legendárnej talianskej značky 4 405
  3. Túžite sa konečne zbaviť dioptrií, ale bráni vám v tom strach? 3 635
  4. Nová sála i námestie. Trnavské Mýto sa stane novým centrom 3 428
  5. Ako nájsť dobrý jogurt? Ak neobsahuje toto, ani ho nekupujte 3 344
  6. Najzelenšie nákupné centrum na Slovensku otvorí druhú etapu 3 225
  7. Prečo by ste si nemali odoprieť balenú bagetu? 3 157
  8. Ako dlho skladovať kukuricu a hrach, aby ostali sladké? 2 755
  9. Jeden deň na Bratislavu nestačí 2 573
  10. Dovolenka v Turecku: Skvelé hotely na leto 2021 2 422
Skryť Vypnúť reklamu
Skryť Vypnúť reklamu
Skryť Vypnúť reklamu
Skryť Vypnúť reklamu

Hlavné správy zo Sme.sk

Zuzana Rehák Štefečeková a Erik Varga na OH v Tokiu 2020.

Sledujte online prenos s nami.


Sportnet 33m
Účastníci protestného zhromaždenia proti opatreniam vlády.

Políciu nepriamo kritizoval aj Heger.


8 h
Víkendový výber SME

Pravidelná dávka víkendového čítania.


7 h
Zuzana Rehák Štefečeková na LOH Tokio 2020 / 2021.

Sledujte letnú olympiádu online.


Sportnet a 1 ďalší 7 h

Neprehliadnite tiež

Povinne poistený živnostník platí odvody, aj keď sa mu nedarí.

Minimálnej penzii sa možno vyhnúť.


13 h
Rozhovory ZKH: Martin Pavelka.

Dominovať bude delta variant.


TASR 15 h
Minister práce, sociálnych vecí a rodiny SR Milan Krajniak

Štát by mal investovať do rozšírenia kapacít komunitnej,ošetrovateľskej a paliatívnej starostlivosti.


SITA 16 h
Predseda vlády SR Eduard Heger

O dôchodkovej reforme a jej časti – rodičovskom bonuse – diskutuje koalícia už takmer rok.


TASR 16 h