Slovensko sa zapojí do centralizovaného hodnotenia liekov

Štátny ústav pre kontrolu liečiv bude hodnotiť generický liek s obsahom liečiva miglustat.

Ilustračné foto(Zdroj: Archív SME/Tomáš Benedikovič )

BRATISLAVA. Slovensko sa prvý raz od vstupu do Európskej únie zapojí do centralizovaného hodnotenia liekov. Ako informoval Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL), tento typ registrácie lieku uznávajú všetky členské krajiny únie.

Vyššia aktivita Slovenska v rámci európskej spolupráce a zapojenie národného regulátora do centralizovaných procedúr EÚ bolo jednou z priorít nového vedenia ŠÚKL.

"O centralizovanú procedúru sme sa už uchádzali dvakrát. Do tretice to vyšlo. Sme však len na začiatku, pred nami je veľa práce,” uviedla riaditeľka ŠÚKL Zuzana Baťová.

Článok pokračuje pod video reklamou
Prečítajte si tiež: Aspirín nie je univerzálny liek. Kedy ho užívať a pre koho nie je vhodný?

Zapojenie do centralizovaných procedúr EÚ označila za začiatok kvalitatívneho posunu slovenského regulátora, ktorý sa tým stáva plnohodnotnejším členom Európskej liekovej agentúry (EMA).

"Kľúčovou úlohou, ktorá s týmto súvisí, je budovanie a rozvíjanie odborných kapacít, čoho predpokladom je personálna a finančná stabilita štátneho ústavu,” dodala.

ŠÚKL bude hodnotiť generický liek s obsahom liečiva miglustat. Používa sa na liečbu mierneho až stredného stupňa Gaucherovej choroby typu 1 u dospelých pacientov.

Proces hodnotenia, ktorý by mal trvať 210 dní, sa skladá z posudzovania kvality výroby lieku, predklinickej časti, klinickej časti, ako aj takzvaného plánu posúdenia rizík.

Na základe hodnotenia a odporúčania EMA vydáva Európska komisia rozhodnutie o registrácii, ktorým povoľuje vstup lieku na vnútorný trh EÚ. Toto povolenie platí automaticky pre všetky členské štáty.

Na spracúvanie osobných údajov sa vzťahujú Zásady ochrany osobných údajov a Pravidlá používania cookies. Pred zadaním e-mailovej adresy sa, prosím, dôkladne oboznámte s týmito dokumentmi.

Najčítanejšie na SME Ekonomika

Inzercia - Tlačové správy

  1. Špeciálna príloha: Krížovky na leto
  2. Šesť dôvodov, prečo sa oplatí cestovať do Ruska
  3. S kreditkou začína pohodová dovolenka už na letisku
  4. Zmrzlina v Mekáči má u nás kratšiu záruku ako v Rakúsku. Prečo?
  5. Veríte brusniciam pri zápaloch močových ciest? Nemusia stačiť
  6. Aká je ideálna vlhkosť a teplota v byte? Výskum hovorí jasne
  7. Vyberiete si radšej romantický Paríž alebo slnečné Nice?
  8. Dobrú chuť: Letné šaláty a bizarné praktiky food fotografie
  9. O asistovanej reprodukcii sa šíri množstvo zavádzajúcich tvrdení
  10. Pivovar Šariš rozdá tisíce eur, o časti peňazí rozhodnú ľudia
  1. Šesť dôvodov, prečo sa oplatí cestovať do Ruska
  2. Špeciálna príloha: Krížovky na leto
  3. Najpredávanejšou jazdenkou v tuzemsku bola Škoda Octavia
  4. Gopass-dovolenka, ktorá sa oplatí
  5. OMV robí dovolenku pre vodičov oddychom
  6. OMV robí dovolenku pre vodičov oddychom
  7. S kreditkou začína pohodová dovolenka už na letisku
  8. Zmrzlina v Mekáči má u nás kratšiu záruku ako v Rakúsku. Prečo?
  9. Dubravské Čerešne majú sladké prekvapenie pre najrýchlejších!
  10. Aká je ideálna vlhkosť a teplota v byte? Výskum hovorí jasne
  1. Aká je ideálna vlhkosť a teplota v byte? Výskum hovorí jasne 32 950
  2. Zmrzlina v Mekáči má u nás kratšiu záruku ako v Rakúsku. Prečo? 21 862
  3. Infografika: Slováci minuli na Pohode historicky najviac peňazí 19 903
  4. Šesť dôvodov, prečo sa oplatí cestovať do Ruska 10 443
  5. Dobrú chuť: Letné šaláty a bizarné praktiky food fotografie 10 388
  6. Vyberiete si radšej romantický Paríž alebo slnečné Nice? 6 192
  7. Veríte brusniciam pri zápaloch močových ciest? Nemusia stačiť 4 805
  8. O asistovanej reprodukcii sa šíri množstvo zavádzajúcich tvrdení 3 642
  9. Pivovar Šariš rozdá tisíce eur, o časti peňazí rozhodnú ľudia 2 775
  10. S kreditkou začína pohodová dovolenka už na letisku 2 280

Hlavné správy zo Sme.sk

SVET

Noční vlci: nielen motorkári, ale aj Putinovi žoldnieri

Gang ruských motorkárov je prepojený na Kremeľ, v Európe môže šíriť nielen propagandu.

ŠPORT

Sagan vie, že vyhrá. Len musím prísť do Paríža, hovorí

Slovák má na čele bodovacej súťaže už prakticky nedostižný náskok.

PRIMÁR

Ako dlho zostane nikotín v tele po poslednej cigarete?

Kedy sa nikotín odbúra z krvi a komu to trvá najdlhšie.

Neprehliadnite tiež

Nové Mesto má koncepciu rozvoja cyklistickej dopravy

Mestská časť si zadefinovala strategický materiál.

Na bratislavskom nábreží vznikne Eurovea City

Nová mestská štvrť vznikne prepojením viacerých projektov na brehu Dunaja.

Semafory majú tajné tlačidlo. Na čo slúži?

Nie každý gombík spustí zelenú.

Cestujúci musia na lietadlá dlhšie čakať. Na čo všetko majú nárok

Odškodnenie pasažierov sa môže pohybovať až do výšky 600 eur.

Vládny dlh v eurozóne v prvom štvrťroku mierne vzrástol

V celej Európskej únii dlh naopak klesol.