Slovensko sa zapojí do centralizovaného hodnotenia liekov

Štátny ústav pre kontrolu liečiv bude hodnotiť generický liek s obsahom liečiva miglustat.

Ilustračné foto(Zdroj: Archív SME/Tomáš Benedikovič )

BRATISLAVA. Slovensko sa prvý raz od vstupu do Európskej únie zapojí do centralizovaného hodnotenia liekov. Ako informoval Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL), tento typ registrácie lieku uznávajú všetky členské krajiny únie.

Vyššia aktivita Slovenska v rámci európskej spolupráce a zapojenie národného regulátora do centralizovaných procedúr EÚ bolo jednou z priorít nového vedenia ŠÚKL.

"O centralizovanú procedúru sme sa už uchádzali dvakrát. Do tretice to vyšlo. Sme však len na začiatku, pred nami je veľa práce,” uviedla riaditeľka ŠÚKL Zuzana Baťová.

Článok pokračuje pod video reklamou
Prečítajte si tiež: Aspirín nie je univerzálny liek. Kedy ho užívať a pre koho nie je vhodný?

Zapojenie do centralizovaných procedúr EÚ označila za začiatok kvalitatívneho posunu slovenského regulátora, ktorý sa tým stáva plnohodnotnejším členom Európskej liekovej agentúry (EMA).

"Kľúčovou úlohou, ktorá s týmto súvisí, je budovanie a rozvíjanie odborných kapacít, čoho predpokladom je personálna a finančná stabilita štátneho ústavu,” dodala.

ŠÚKL bude hodnotiť generický liek s obsahom liečiva miglustat. Používa sa na liečbu mierneho až stredného stupňa Gaucherovej choroby typu 1 u dospelých pacientov.

Proces hodnotenia, ktorý by mal trvať 210 dní, sa skladá z posudzovania kvality výroby lieku, predklinickej časti, klinickej časti, ako aj takzvaného plánu posúdenia rizík.

Na základe hodnotenia a odporúčania EMA vydáva Európska komisia rozhodnutie o registrácii, ktorým povoľuje vstup lieku na vnútorný trh EÚ. Toto povolenie platí automaticky pre všetky členské štáty.

Najčítanejšie na SME Ekonomika


Inzercia - Tlačové správy


  1. Ste si istí, že svoj smartfón využívate naplno?
  2. Cestovateľské tipy, kde stráviť Veľkú noc
  3. Online predplatné na mesiac zadarmo v novej iOS aplikácii SME.sk
  4. Talent - vzdelanie - úspech
  5. Elektro-horúčka v podaní Volkswagenu
  6. Spoznáte týchto 11 filmov, v ktorých sa objavil McDonald’s?
  7. Nepýtajte od lekára antibiotiká pri chrípke či nádche
  8. 16 tipov na poznávacie zájazdy so slovenským sprievodcom
  9. Máte hypotéku a chcete lepšie spávať?
  10. Slovanet spustil LTE internet aj na juhu Tokaja
  1. Zastrašovanie od majiteľov hotela Danube nehoráznosťou!
  2. Naše finančné družstvo - postoj člena vyjadrený básňou
  3. Cestovateľské tipy, kde stráviť Veľkú noc
  4. Chceme, aby mali naši zákazníci z nakupovania zážitok
  5. Online predplatné na mesiac zadarmo v novej iOS aplikácii SME.sk
  6. Depresia. Kedy ju treba liečiť?
  7. Bratislavčania môžu žiadať príspevok na polopodzemné kontajnery
  8. Mototechna predala za päť rokov už 40 tisíc áut
  9. HubHub spája sily s Neulogy
  10. Na SPU v Nitre vznikla Konfuciova trieda
  1. Spoznáte týchto 11 filmov, v ktorých sa objavil McDonald’s? 23 000
  2. 16 tipov na poznávacie zájazdy so slovenským sprievodcom 11 009
  3. Cestovateľské tipy, kde stráviť Veľkú noc 10 854
  4. Ste si istí, že svoj smartfón využívate naplno? 9 025
  5. Mio MiVue 733 WiFi - snadno přeneste záznam autokamery do mobilu 6 435
  6. Nepýtajte od lekára antibiotiká pri chrípke či nádche 5 746
  7. Elektro-horúčka v podaní Volkswagenu 5 176
  8. Máte hypotéku a chcete lepšie spávať? 4 982
  9. Dobrú chuť: príloha o dobrom jedle a varení v denníku SME 4 617
  10. Online predplatné na mesiac zadarmo v novej iOS aplikácii SME.sk 3 509

Hlavné správy zo Sme.sk

PLUS

Pochopí len ten, kto to zažil. Aká je realita s Alzheimerovou chorobou

Nechodia na návštevy a nonstop je v strehu.

KOMENTÁRE

Víťazný február nepriniesol spravodlivejšiu spoločnosť

Funkcionári nakupovali v lepších obchodoch.

KOMENTÁRE

Tiež by ste chceli žiť v modernej krajine?

Hrádza proti všetkému novému je výsledkom starého myslenia.

Neprehliadnite tiež

Turecko uvažuje o vlastnej kryptomene turkcoin

Turecký návrh prichádza potom, čo podobné plány ohlásili Irán a Venezuela.

Agentúra S&P zvýšila rating Ruska do investičného pásma

Agentúra predpokladá, že západné sankcie budú platiť aj v najbližších rokoch.

Európske akciové burzy nemajú jasnú vývojovú tendenciu

Hlavný index nemeckej akciovej burzy sa v piatok rozlúčil bez jasného smerovania.

Česi prestávajú chodiť do krčiem, uprednostňujú plechovkové pivo

Spotreba raketovo stúpa na úkor čapovaného piva.

Viaceré zdravotnícke organizácie odmietajú povinné členstvo v komorách

Problémom nie je povinné členstvo, ale chýbajúce finančné zdroje.