Slovensko sa zapojí do centralizovaného hodnotenia liekov

Štátny ústav pre kontrolu liečiv bude hodnotiť generický liek s obsahom liečiva miglustat.

Ilustračné fotoIlustračné foto(Zdroj: Archív SME/Tomáš Benedikovič )

BRATISLAVA. Slovensko sa prvý raz od vstupu do Európskej únie zapojí do centralizovaného hodnotenia liekov. Ako informoval Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL), tento typ registrácie lieku uznávajú všetky členské krajiny únie.

Vyššia aktivita Slovenska v rámci európskej spolupráce a zapojenie národného regulátora do centralizovaných procedúr EÚ bolo jednou z priorít nového vedenia ŠÚKL.

"O centralizovanú procedúru sme sa už uchádzali dvakrát. Do tretice to vyšlo. Sme však len na začiatku, pred nami je veľa práce,” uviedla riaditeľka ŠÚKL Zuzana Baťová.

Prečítajte si tiež: Aspirín nie je univerzálny liek. Kedy ho užívať a pre koho nie je vhodný?

Zapojenie do centralizovaných procedúr EÚ označila za začiatok kvalitatívneho posunu slovenského regulátora, ktorý sa tým stáva plnohodnotnejším členom Európskej liekovej agentúry (EMA).

"Kľúčovou úlohou, ktorá s týmto súvisí, je budovanie a rozvíjanie odborných kapacít, čoho predpokladom je personálna a finančná stabilita štátneho ústavu,” dodala.

ŠÚKL bude hodnotiť generický liek s obsahom liečiva miglustat. Používa sa na liečbu mierneho až stredného stupňa Gaucherovej choroby typu 1 u dospelých pacientov.

Proces hodnotenia, ktorý by mal trvať 210 dní, sa skladá z posudzovania kvality výroby lieku, predklinickej časti, klinickej časti, ako aj takzvaného plánu posúdenia rizík.

Na základe hodnotenia a odporúčania EMA vydáva Európska komisia rozhodnutie o registrácii, ktorým povoľuje vstup lieku na vnútorný trh EÚ. Toto povolenie platí automaticky pre všetky členské štáty.

Na spracúvanie osobných údajov sa vzťahujú Zásady ochrany osobných údajov a Pravidlá používania cookies. Pred zadaním e-mailovej adresy sa, prosím, dôkladne oboznámte s týmito dokumentmi.

Najčítanejšie na SME Ekonomika

Inzercia - Tlačové správy

  1. Tipy, kam ísť na dovolenku počas Veľkej Noci
  2. Tablet nie je na všetko, ale v tomto dokáže zázraky
  3. Žiaci sa šikanovali, dnes si pomáhajú. Pomohlo sedem krokov
  4. Doplňte si knižnicu o svetovú klasiku už od 99 centov
  5. Investment Advisory Guide for Slovakia
  6. Jazdili sme na novom Volkswagene T-Cross!
  7. Slovensko čaká najdôležitejšie politické rozhodnutie roka
  8. Obľúbené Tunisko sa vracia do ponuky dovoleniek na rok 2019
  9. Máte pri čítaní „krátke ruky“? Vitajte vo svete štyridsiatnikov
  10. Test LG OLED B8: špičkový 4K televízor za cenu, akú ste nečakali
  1. Vaše umenie bude hýbať Tatrami. Zapojte sa do súťaže ZSSK
  2. Tipy, kam ísť na dovolenku počas Veľkej Noci
  3. Tablet nie je na všetko, ale v tomto dokáže zázraky
  4. Recenze youtubera JeezyJ: jak dopadla autokamera Mio MiVue 785 ?
  5. Burza pracovných príležitostí opäť na Stavebnej fakulte STU
  6. Počet ochorení na rakovinu stále stúpa. Nepodceňujte prevenciu
  7. Doplňte si knižnicu o svetovú klasiku už od 99 centov
  8. Žiaci sa šikanovali, dnes si pomáhajú. Pomohlo sedem krokov
  9. Forum Prešov má platné stavebné povolenie a začína s výstavbou
  10. Slávnostná inaugurácia rektora a dekanov fakúlt EU v Bratislave
  1. Žiaci sa šikanovali, dnes si pomáhajú. Pomohlo sedem krokov 23 671
  2. Doplňte si knižnicu o svetovú klasiku už od 99 centov 20 021
  3. Slovensko čaká najdôležitejšie politické rozhodnutie roka 17 693
  4. Premýšľate o aute do 10 000 eur? Poradíme vám, ako nenaletieť 15 977
  5. Tablet nie je na všetko, ale v tomto dokáže zázraky 15 973
  6. Tipy, kam ísť na dovolenku počas Veľkej Noci 14 539
  7. Obľúbené Tunisko sa vracia do ponuky dovoleniek na rok 2019 7 695
  8. Prievidzská firma je malý zázrak. Uznáva ju americké letectvo 7 134
  9. Forum Prešov má platné stavebné povolenie a začína s výstavbou 6 810
  10. Test LG OLED B8: špičkový 4K televízor za cenu, akú ste nečakali 5 816

Hlavné správy zo Sme.sk

DOMOV

Mistrík odstúpil z prezidentského súboja, podporil Čaputovú

Mistríkovo rozhodnutie ocenil aj prezident Kiska a tiež podporil Čaputovú.

KOMENTÁR PETRA TKAČENKA

Toto by Čaputová nemala zahodiť

Po dvadsiatich rokoch môže prvé kolo vyhrať blok mimo Smeru a HZDS.

AUTO

Prichádza malé SUV Škoda Kamiq. Aké sú naše prvé dojmy?

Zaboduje priestorom aj bohatou výbavou.

Neprehliadnite tiež

Wall Street výrazne oslabila pre obavy z ekonomických vyhliadok

Kľúčový americký index Dow Jones klesol o 1,77 percenta.

Ilustračné foto.

Fúziou Deutsche Bank a Commerzbak zanikne 30-tisíc pracovných miest

Ak sa uskutoční fúzia Deutsche Bank a Commerzbank, v Nemecku dôjde k zrušeniu 500 ich filiálok.

Deutsche Bank.

Čechov stálo minulý rok bývanie skoro 16 percent mesačného príjmu

Výdavky na bývanie dosiahli vlani podľa štatistického úradu priemerne 222,24 eura mesačne na domácnosť.

Ilustračné foto.

Berlín chce fond na ochranu dôležitých firiem, obáva sa Číny

Zákon, ktorý umožní vytvoriť fond, chce Nemecko schváliť do konca roka.

Nemecký minister hospodárstva Peter Altmaier.

Pellegrini: Naše firmy nemajú dostatok možnosti ísť na čínsky trh

Slovensko sa podľa premiéra už roky snaží o certifikát, aby tam mohlo vyvážať mliečne výrobky, sušené mlieko a mäso.

Premiér Peter Pellegrini.