Slovensko sa zapojí do centralizovaného hodnotenia liekov

Štátny ústav pre kontrolu liečiv bude hodnotiť generický liek s obsahom liečiva miglustat.

Ilustračné foto(Zdroj: Archív SME/Tomáš Benedikovič )

BRATISLAVA. Slovensko sa prvý raz od vstupu do Európskej únie zapojí do centralizovaného hodnotenia liekov. Ako informoval Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL), tento typ registrácie lieku uznávajú všetky členské krajiny únie.

Vyššia aktivita Slovenska v rámci európskej spolupráce a zapojenie národného regulátora do centralizovaných procedúr EÚ bolo jednou z priorít nového vedenia ŠÚKL.

"O centralizovanú procedúru sme sa už uchádzali dvakrát. Do tretice to vyšlo. Sme však len na začiatku, pred nami je veľa práce,” uviedla riaditeľka ŠÚKL Zuzana Baťová.

Prečítajte si tiež: Aspirín nie je univerzálny liek. Kedy ho užívať a pre koho nie je vhodný?

Zapojenie do centralizovaných procedúr EÚ označila za začiatok kvalitatívneho posunu slovenského regulátora, ktorý sa tým stáva plnohodnotnejším členom Európskej liekovej agentúry (EMA).

"Kľúčovou úlohou, ktorá s týmto súvisí, je budovanie a rozvíjanie odborných kapacít, čoho predpokladom je personálna a finančná stabilita štátneho ústavu,” dodala.

ŠÚKL bude hodnotiť generický liek s obsahom liečiva miglustat. Používa sa na liečbu mierneho až stredného stupňa Gaucherovej choroby typu 1 u dospelých pacientov.

Proces hodnotenia, ktorý by mal trvať 210 dní, sa skladá z posudzovania kvality výroby lieku, predklinickej časti, klinickej časti, ako aj takzvaného plánu posúdenia rizík.

Na základe hodnotenia a odporúčania EMA vydáva Európska komisia rozhodnutie o registrácii, ktorým povoľuje vstup lieku na vnútorný trh EÚ. Toto povolenie platí automaticky pre všetky členské štáty.

Na spracúvanie osobných údajov sa vzťahujú Zásady ochrany osobných údajov a Pravidlá používania cookies. Pred zadaním e-mailovej adresy sa, prosím, dôkladne oboznámte s týmito dokumentmi.

Najčítanejšie na SME Ekonomika

Inzercia - Tlačové správy

  1. Nestíhate nakupovať darčeky?
  2. Venujte na Vianoce darček plný informácií!
  3. Vzťah k seniorom chce zmeniť výzvou
  4. Bangkok, Phuket, pláže, chrámy: Za 13 dní to naj z Thajska
  5. Brzdia vás technické výpadky vo výrobe?
  6. Pracoval som v mekáči a vydržal tri dni. Hranolky sú prekliatie
  7. Na čo dbať pri výbere nehnuteľnosti? Tu je niekoľko rád
  8. Objavte novinku s duálnym účinkom proti starnutiu pleti
  9. Tip na výlet: Prechádzka tokajskými vinicami a biele tigre
  10. Mobil banking VÚB opäť bližšie k najlepšej bankovej aplikácii
  1. Nestíhate nakupovať darčeky?
  2. Riešenie kolízií áut - exkluzivní autokamera MiVue 766 WiFi
  3. Venujte na Vianoce darček plný informácií!
  4. Problém s darčekom? 10 perfektných tipov na Vianočné darčeky!
  5. Slovensko bude vo svete reprezentovať projekt Zachráň včely
  6. Vzťah k seniorom chce zmeniť výzvou
  7. Bangkok, Phuket, pláže, chrámy: Za 13 dní to naj z Thajska
  8. Moderný hotel, kde sa cítite ako doma
  9. Vedecká rada k 80. výročiu SvF STU v Bratislave
  10. Stavebná fakulta STU má učebňu na 3D tlač a virtuálnu realitu
  1. Pracoval som v mekáči a vydržal tri dni. Hranolky sú prekliatie 65 715
  2. Stíhame napredovať s technológiami? Môže už byť neskoro 17 718
  3. Tip na výlet: Prechádzka tokajskými vinicami a biele tigre 9 867
  4. Takto vyzerá miesto, odkiaľ k nám putuje slovenské hovädzie 9 852
  5. Bangkok, Phuket, pláže, chrámy: Za 13 dní to naj z Thajska 8 445
  6. First moment za skvelú cenu: Neapol, Capri, Pompeje, Ischia 6 551
  7. Slováci sa pripravujú o stovky až tisícky eur 5 812
  8. Kartou míňame viac. Čo by obchodníci mali vedieť o zákazníkoch 3 906
  9. Na čo dbať pri výbere nehnuteľnosti? Tu je niekoľko rád 3 723
  10. Geológ: recykláciu umelého kopca v Slnečniciach sledujeme denne 2 836

Hlavné správy zo Sme.sk

PLUS

Odborník: Máme dôkazy, že Mayovia zmizli zo dňa na deň

Slovák Milan Kováč hovorí o veľkom objave.

DOMOV

Kiska priniesol Bezákovi dar od pápeža Františka

Pápež odovzdal Kiskovi počas audiencie dar pre Bezáka.

PLUS

Dobrý rozhovor je sexy. Vo Viedni z neho vznikli tri svadby

Reportáž z večerov s neznámymi vo Viedni.

Neprehliadnite tiež

Majitelia lesov v Česku bojujú s veľkou kôrovcovou kalamitou

České ministerstvo pôdohospodárstva predstavilo sériu opatrení na boj s kôrovcom.

Bratislava začne nový rok v rozpočtovom provizóriu

Bratislava bude v provizóriu aj napriek tomu, že návrh budúceho rozpočtu bývalé vedenie pripravilo.

Dunajbus podporí aj bratislavský kraj

Pravidelná vodná osobná doprava po Dunaji zrýchli cestu do mesta a odľahčí preťažené cesty.

Chovať dobytok vo Venezuele je čoraz väčšie riziko

Dlhoročná hospodárska kríza vo Venezuele ničí aj kedysi úspešný chov dobytka.

Trumpovho cla na dovoz áut sa boja aj americké automobilky

Americké automobilky zdôrazňujú nutnosť dohody o voľnom obchode.