Slovensko sa zapojí do centralizovaného hodnotenia liekov

Štátny ústav pre kontrolu liečiv bude hodnotiť generický liek s obsahom liečiva miglustat.

Ilustračné foto(Zdroj: Archív SME/Tomáš Benedikovič )

BRATISLAVA. Slovensko sa prvý raz od vstupu do Európskej únie zapojí do centralizovaného hodnotenia liekov. Ako informoval Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL), tento typ registrácie lieku uznávajú všetky členské krajiny únie.

Vyššia aktivita Slovenska v rámci európskej spolupráce a zapojenie národného regulátora do centralizovaných procedúr EÚ bolo jednou z priorít nového vedenia ŠÚKL.

"O centralizovanú procedúru sme sa už uchádzali dvakrát. Do tretice to vyšlo. Sme však len na začiatku, pred nami je veľa práce,” uviedla riaditeľka ŠÚKL Zuzana Baťová.

Článok pokračuje pod video reklamou
Prečítajte si tiež: Aspirín nie je univerzálny liek. Kedy ho užívať a pre koho nie je vhodný?

Zapojenie do centralizovaných procedúr EÚ označila za začiatok kvalitatívneho posunu slovenského regulátora, ktorý sa tým stáva plnohodnotnejším členom Európskej liekovej agentúry (EMA).

"Kľúčovou úlohou, ktorá s týmto súvisí, je budovanie a rozvíjanie odborných kapacít, čoho predpokladom je personálna a finančná stabilita štátneho ústavu,” dodala.

ŠÚKL bude hodnotiť generický liek s obsahom liečiva miglustat. Používa sa na liečbu mierneho až stredného stupňa Gaucherovej choroby typu 1 u dospelých pacientov.

Proces hodnotenia, ktorý by mal trvať 210 dní, sa skladá z posudzovania kvality výroby lieku, predklinickej časti, klinickej časti, ako aj takzvaného plánu posúdenia rizík.

Na základe hodnotenia a odporúčania EMA vydáva Európska komisia rozhodnutie o registrácii, ktorým povoľuje vstup lieku na vnútorný trh EÚ. Toto povolenie platí automaticky pre všetky členské štáty.

Na spracúvanie osobných údajov sa vzťahujú Zásady ochrany osobných údajov a Pravidlá používania cookies. Pred zadaním e-mailovej adresy sa, prosím, dôkladne oboznámte s týmito dokumentmi.

Najčítanejšie na SME Ekonomika

Inzercia - Tlačové správy

  1. Luxus a starnúca populácia. Toto sú aktuálne biznisové trendy
  2. Škola fantázie v Tatralandii. Keď učenie dokáže baviť
  3. Záujem o Jarabinky rastie, lákajú na zaujímavé prvenstvo
  4. SME.sk môžete teraz čítať aj bez reklamy
  5. Dobro, kľúč ku šťastnému osudu
  6. Chcete investovať a zároveň sporiť s 3% úrokom?
  7. Pracujú vo svojich komunitách. Má Slovensko lokálnych lídrov?
  8. Hlasujte za Cenu verejnosti v súťaži Učiteľ Slovenska!
  9. Nášmu telu stačí iba málo vitamínov
  10. Podnikajte múdro, skúste služby profesionálneho call centra
  1. Záujem o Jarabinky rastie, lákajú na zaujímavé prvenstvo
  2. SME.sk môžete teraz čítať aj bez reklamy
  3. Škola fantázie v Tatralandii. Keď učenie dokáže baviť
  4. Brieždenie pod lomenicou
  5. Dobro, kľúč ku šťastnému osudu
  6. Chcete investovať a zároveň sporiť s 3% úrokom?
  7. Luxus a starnúca populácia. Toto sú aktuálne biznisové trendy
  8. Pracujú vo svojich komunitách. Má Slovensko lokálnych lídrov?
  9. Zlatý mok čapujú najlepšie v Prešove. Šarišským Majstrom výčapu
  10. Rezidenčná štvrť bez betónových plotov
  1. Arabská exotika: Top hotely v Ománe 13 259
  2. Vianoce a Silvester v teple: Pätnásť tipov, kam sa vybrať 11 403
  3. Nášmu telu stačí iba málo vitamínov 11 319
  4. Pracujú vo svojich komunitách. Má Slovensko lokálnych lídrov? 7 599
  5. Javorina otvorila svoj tretí showroom na Slovensku 5 551
  6. Hlasujte za Cenu verejnosti v súťaži Učiteľ Slovenska! 5 092
  7. Luxus a starnúca populácia. Toto sú aktuálne biznisové trendy 4 660
  8. Alena Bašistová: Nikomu nejdem brať hlasy a ani s nimi kšeftovať 4 439
  9. SME.sk môžete teraz čítať aj bez reklamy 4 406
  10. Boj o vedenie radnice v známom kúpeľnom meste 3 917

Hlavné správy zo Sme.sk

EKONOMIKA

Z Číny sa stala montovňa sveta. Ako sa to stalo

Krajina vyváža tovar v biliónoch eur.

Píše Ivan Mikloš

Keď to príde k nám, budem kričať ako prvý

Ad: Keď Ivan Mikloš stráca cit pre mieru.

AUTORSKÁ STRANA PETRY PROCHÁZKOVEJ

Z Ruska ma vyhnal Putin, z Lidoviek Babiš (píše Petra Procházková)

Obliehanie Babišom som nevydržala.

PLUS

Slováci dokážu viac než si myslia, ukáže to aj Biela noc

Čo pripravili pre Bielu noc slovenskí umelci.

Neprehliadnite tiež

Rašiho úrad chce zaplatiť za poradenstvo takmer 21 miliónov eur

Zákazku chce financovať zo štátneho rozpočtu a z eurofondov.

Dlhy nemocníc narastajú aj napriek oddlžovaniu, varujú dodávatelia zdravotníckych pomôcok

Štát podľa asociácie síce nemocnice oddlžuje, nenastavil však dostatočne mechanizmy, aby tomu predchádzal.

Taxikárom by sa malo podnikať jednoduchšie, kontroly však budú prísnejšie

Novela o taxislužbách má zjednodušiť ich prevádzkovanie a zvýšiť kontroly.

Švajčiari podozrievajú miliardára Abramoviča z prania špinavých peňazí

Abramovič má predstavovať hrozbu pre národnú bezpečnosť.

Podnikatelia majú od apríla 2019 používať pokladnice pripojené na internet

Finančná správa chce viesť účinnejší boj proti daňovým únikom.