Liek Bioparox končí, stiahnu ho z trhu

Koordinačná skupina poukázala na to, že aj keď sú závažné alergické reakcie zriedkavé, môžu ohroziť život.

(Zdroj: Ilustračné foto: Ján Krošlák )

BRATISLAVA. Liek Bioparox, ktorý sa aj na Slovensku používa na liečbu infekcií horných dýchacích ciest, stiahnu z trhu. Lieky s účinnou látkou fusafungín prídu o registráciu po tom, čo sa vlani začalo prehodnocovanie ich účinku pre nežiaduce reakcie.

Koordinačná skupina pre vzájomné uznávanie a decentralizačné postupy (CMDh) Európskej liekovej agentúry v piatok (1.4.) oznámila, že odporúča registráciu zrušiť. Výrobca lieky stiahne z trhu, potvrdil dnes pre TASR Jozef Hromjak zo spoločnosti Servier Slovensko.

"Spoločnosť Les Laboratoires Servier, v súlade so stanoviskom CMDh pristúpi k stiahnutiu lieku Bioparox z trhu. Postup a spôsob stiahnutia lieku prebehne na základe dohody so Štátnym ústavom pre kontrolu liečiv ŠUKL. Spoločnosť Servier Slovensko taktiež rozpošle poskytovateľom zdravotnej starostlivosti oznámenie s podrobnými informáciami, v ktorom sa bude uvádzať rozhodnutie európskych zdravotníckych orgánov a praktické dopady na liečbu pacientov," povedal Hromjak.

Koordinačná skupina poukázala na to, že aj keď sú závažné alergické reakcie zriedkavé, môžu ohroziť život. Dôkazy o pozitívnych účinkoch sú slabé, napísala v stanovisku. Prínosy fusafungínu tak nemajú vyvažovať riziká. Obavy tiež mala spôsobovať podpora vzniku rezistencie na antibiotiká.

Odporučenie zrušiť registráciu pre lieky s obsahom antibiotika fusafungín prišlo už vo februári od Výboru pre hodnotenie rizík liekov (PRAC) Európskej liekovej agentúry (EMA). Ten od roku 2015 prehodnocoval ich účinok po tom, čo v Taliansku zaznamenali viacero prípadov závažných alergických reakcií.

"Výbor PRAC dospel k záveru, že prínos fusafungínu neprevažuje nad jeho rizikami, najmä čo sa týka rizika závažných alergických reakcií. Pacienti sa s otázkami môžu obrátiť na svojho lekára alebo lekárnika. Kým je liek obsahujúci fusafungín k dispozícii na trhu, odporúčame dôrazne dodržiavať kontraindikácie a opatrenia týkajúce sa tohto lieku," povedal Hromjak.

Liek Bioparox nie je viazaný na lekársky predpis. Bez súhlasu lekára sa používa pri ľahších ochoreniach sliznice ústnej dutiny, hltana, krčných mandlí a horných dýchacích ciest. V ďalších prípadoch ho odporúča lekár. Lieky francúzskeho výrobcu Servier sa používajú asi v polovici štátov Európskej únie. Na Slovensku je registrovaný len Bioparox.

Najčítanejšie na SME Ekonomika


Inzercia - Tlačové správy


  1. 3 pravidlá pre lepší dôchodok
  2. Slovenské deti dostávajú mesačne 22€
  3. V tomto roku si už konečne užijem Vianoce bez vrások
  4. Online analýza spotreby elektriny vám pomôže ušetriť
  5. Stavba domu na kľúč – úspora času aj financií
  6. VW Tiguan Allspace: prvé sedemmiestne SUV od Volkswagnu
  7. Moskva alebo Petrohrad?
  8. Jubilejná desiata KOCKA privíta zákazníkov v Starej Ľubovni
  9. 5 zaujímavostí, ktoré ste o koži možno nevedeli
  10. Nepríjemná bolesť. Tu sú 3 rady, ako sa jej zbavíte
  1. Mladí vodiči preferujú čoraz silnejšie autá
  2. Ako sa zbaviť chladnej podlahy
  3. V tomto roku si už konečne užijem Vianoce bez vrások
  4. Online analýza spotreby elektriny vám pomôže ušetriť
  5. Stavba domu na kľúč – úspora času aj financií
  6. Zóna Nové Nivy splnila kvalifikačné podmienky pre registráciu
  7. Dekan ocenil študentov Stavebnej fakulty STU v Bratislave
  8. Application of GDPR with respect to the size of the enterprise
  9. Modern luxury next to the Blue Church
  10. VW Tiguan Allspace: prvé sedemmiestne SUV od Volkswagnu
  1. 3 pravidlá pre lepší dôchodok 6 539
  2. Moskva alebo Petrohrad? 6 042
  3. Ako pracujú poisťováci? Dostali sme sa medzi nich 3 385
  4. Slovenské deti dostávajú mesačne 22€ 2 465
  5. Nepríjemná bolesť. Tu sú 3 rady, ako sa jej zbavíte 2 285
  6. VW Tiguan Allspace: prvé sedemmiestne SUV od Volkswagnu 2 053
  7. Stavba domu na kľúč – úspora času aj financií 1 871
  8. Jubilejná desiata KOCKA privíta zákazníkov v Starej Ľubovni 1 336
  9. 5 zaujímavostí, ktoré ste o koži možno nevedeli 1 185
  10. Online analýza spotreby elektriny vám pomôže ušetriť 1 162

Téma: Slovensko


Hlavné správy zo Sme.sk

KOMENTÁRE

Prečo by sa mali Slováci začať báť Čechov

Slovensko bude musieť vynaložiť viac úsilia a vynaliezavosti, aby ho Brusel v zhluku „podivných“ demokracií na východ od Nemecka rozpoznal

KOŠICE KORZÁR

Spoluhráči mu neverili. Rusnák v USA pri oslave napodobnil McGregora

Futbalista má za sebou prelomový rok.

KULTÚRA

Českú fotografiu roka vyhral Slovák. Ukázal sfanatizovaný dav

Martin Bandžák vyhral už aj v minulosti.

DOMOV

Kaliňák vypovedal na polícii, išlo o mafiu

Minister vnútra Robert Kaliňák bol v pondelok na výsluchu v sídle NAKA.

Neprehliadnite tiež

Ak sa bude chcieť pacient objednať, vyšetenie nech si zaplatí sám

Minister zdravotníctva Tomáš Drucker chce zmeniť spôsob objednávania pacientov.

Írsko od Apple vyberie nezaplatenú daň, ako nariadil Brusel

Európska komisia nariadila Apple, aby doplatil daň vo výške 13 miliárd eur.

Ikea opäť sťahuje z trhu komody, ktoré usmrtili osem detí

Od roku 2015 Ikea reklamovala, refundovala alebo pomohla upevniť k stene viac ako jeden milión komôd.

Hranica s Ukrajinou sa môže otvoriť, clo zrušiť a roaming tiež

V najbližších rokoch by sa Ukrajina, Gruzínsko a Moldavsko mohli dostať do Schengenu.